Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti léčby pomocí SMART metod pro personalizaci péče

10. července 2025 aktualizováno: Shannon E. Sauer-Zavala
Navrhovaná studie určí proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost studie, která testuje: 1) personalizované poskytování léčby (tj. modulové sekvenování a načasování přerušení léčby) zaměřené na zvýšení účinnosti péče a 2) výzkumný protokol určený k vyhodnocení účinky této personalizované péče. Vzorek 60 účastníků s heterogenními úzkostnými poruchami (a komorbidními stavy, včetně deprese) bude zařazen do pilotní sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří sekvenčních podmínek: transdiagnostická léčba podávaná ve standardním modulovém pořadí, modulové sekvence, které upřednostňují využití relativních silných stránek, a modulové sekvence, které upřednostňují kompenzaci relativních slabin. Dále, po 6 sezeních, budou účastníci náhodně rozděleni, aby buď pokračovali, nebo přerušili léčbu, aby se vyhodnotily změny po léčbě na různých úrovních cílového zapojení. Tento návrh nám umožní 1) otestovat proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost výzkumného protokolu, podmínek sekvenování léčby a předčasného ukončení léčby, 2) určit, zda existuje předběžný signál, že sekvenování kapitalizace nebo kompenzačního modulu zlepšuje efektivitu léčby, a 3 ) prozkoumat předběžné souvislosti mezi zapojením do hlavního procesu při přerušení léčby a pozdějším zlepšením symptomů. Navrhovaná studie a následný výzkum, který podpoří, budou informovat o pravidlech rozhodování na základě důkazů, aby byla stávající léčba účinnější, v konečném důsledku by se snížily náklady pacientů a zvýšila se schopnost systému služeb duševního zdraví řešit potřeby většího počtu jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Coordinator
  • Telefonní číslo: 859-562-1570
  • E-mail: tipslab@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu alespoň jedné úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem nebo stresem nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  • plynně v angličtině
  • stabilita léku

Kritéria vyloučení:

  • souběžná terapie
  • psychický stav, který by lépe řešila alternativní léčba
  • za posledních 5 let absolvovali více než 5 sezení kognitivně behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Standardní skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Kapitalizační skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které využívají silné stránky pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kapitalizační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, Krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické závažnosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (plný zásah)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (úplný zásah
Klinická závažnost bude měřena pomocí diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy (diamantové) dimenzionální hodnocení klinického lékaře. Skóre se pohybuje od 1-7; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů.
Výchozí hodnota do 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (úplný zásah
Změna symptomů úzkosti z vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí celkové stupnice závažnosti úzkosti a interferencí (OASIS). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna depresivních symptomů z vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí celkové stupnice závažnosti deprese a interference (ODSIS). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna averzivních reakcí na emoce z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Aversivní reakce na emoce budou měřeny pomocí subškály nouzové averze dotazníku vícerozměrného zážitkového vyhýbání se vyhýbání se (MEAQ). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 13-78; Vyšší skóre naznačují větší negativní reakce na emoční zážitky. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna příznaků úzkosti hodnocených lékařem z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Příznaky úzkosti s hodnocením klinického lékaře se měří pomocí stupnice hodnocení Hamilton pro příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-56; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Výsledky pro účastníky v krátkých intervenčních skupinách je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 6 léčených sezeních a výsledcích pro účastníky v plné intervenční skupině je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 12 relacích.
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna depresivních příznaků hodnocených lékařem z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Depresivní příznaky hodnocené lékařem budou měřeny pomocí stupnice hodnocení Hamilton pro depresivní příznaky. Skóre se pohybuje od 0-68; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Výsledky pro účastníky v krátkých intervenčních skupinách je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 6 léčebných sezeních a výsledcích pro účastníky v plné intervenční skupině je rozdíl v skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 12 relacích.
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shannon E. Sauer-Zavala

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59307
  • R34MH123601-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení