Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie skuteczności leczenia za pomocą metod SMART w celu personalizacji opieki

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shannon E. Sauer-Zavala
Proponowane badanie określi wykonalność, tolerancję i akceptowalność badania, które testuje: 1) spersonalizowane prowadzenie leczenia (tj. efekty tej spersonalizowanej pielęgnacji. Próba 60 uczestników z heterogenicznymi zaburzeniami lękowymi (i chorobami współistniejącymi, w tym depresją) zostanie włączona do pilotażowego sekwencyjnego losowego badania sekwencyjnego (SMART). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków sekwencjonowania: leczenie transdiagnostyczne podawane w standardowej kolejności modułów, sekwencje modułów, w których priorytetem jest wykorzystanie względnych mocnych stron, oraz sekwencje modułów, w których priorytetem jest kompensacja względnych słabości. Następnie, po 6 sesjach, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji lub przerwania leczenia w celu oceny zmian po leczeniu na różnych poziomach docelowego zaangażowania. Ta propozycja pozwoli nam 1) przetestować wykonalność, akceptowalność i tolerancję protokołu badawczego, warunków sekwencjonowania leczenia i wczesnego przerwania leczenia, 2) ustalić, czy istnieje wstępny sygnał, że kapitalizacja lub sekwencjonowanie modułów kompensacyjnych poprawia efektywność leczenia, oraz 3 ) zbadali wstępne powiązania między zaangażowaniem procesu podstawowego w momencie przerwania leczenia a późniejszą poprawą objawów. Proponowane badanie i późniejsze badania, które będą wspierać, będą stanowić podstawę decyzji opartych na dowodach, aby istniejące metody leczenia były bardziej wydajne, ostatecznie zmniejszając koszty pacjentów i zwiększając zdolność systemu opieki w zakresie zdrowia psychicznego do zaspokajania potrzeb większej liczby osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie co najmniej jednego zaburzenia lękowego, zaburzenia związanego z traumą lub stresorem lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • biegły w angielskim
  • stabilność leku

Kryteria wyłączenia:

  • terapia równoległa
  • stan psychiczny, który można lepiej rozwiązać za pomocą alternatywnych metod leczenia
  • otrzymało więcej niż 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa standardowa, krótka interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 sesji zabiegowych zgodnie ze standardową, opublikowaną instrukcją Unified Protocol (UP).
Behawioralne: Standardowe leczenie UP
Uczestnicy otrzymają moduły terapeutyczne zsekwencjonowane zgodnie z Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow i in. 2011; 2018).
Eksperymentalny: Grupa standardowa, pełna interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapeutycznych zgodnie ze standardową, opublikowaną instrukcją Unified Protocol (UP).
Behawioralne: Standardowe leczenie UP
Uczestnicy otrzymają moduły terapeutyczne zsekwencjonowane zgodnie z Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow i in. 2011; 2018).
Eksperymentalny: Grupa kapitalizacji, krótka interwencja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 6 sesji terapeutycznych zorganizowanych w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Behawioralne: Kapitalizacja UP Leczenie
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa kapitalizacji, pełna interwencja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 12 sesji terapeutycznych zorganizowanych w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Behawioralne: Kapitalizacja UP Leczenie
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa odszkodowawcza, krótka interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 sesji terapeutycznych zorganizowanych tak, aby nadać priorytet umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Behawioralne: Leczenie kompensacyjne UP
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa kompensacyjna, pełna interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapeutycznych zorganizowanych tak, aby nadać priorytet umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Behawioralne: Leczenie kompensacyjne UP
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości klinicznej z wartości wyjściowej na 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja
Nasilenie kliniczne będzie mierzone za pomocą wywiadu diagnostycznego w przypadku lęku, nastroju i obsesyjnego kompulsywnego i powiązanego zaburzeń neuropsychiatrycznych (diamentów) ocenami klinicystów. Wyniki wahają się od 1-7; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów.
Od podstaw do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów lękowych od wartości wyjściowej do 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i skali zakłóceń (oaza). Jest to miara samooceny, w której wyniki wahają się od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów. Oceniane na początku i co tydzień przez 6 lub 12 tygodni, zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (6 tygodni) i po 12 sesjach (12 tygodni)
Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą ogólnej skali nasilenia depresji i skali interferencji (ODSIS). Jest to miara samooceny, w której wyniki wahają się od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów. Oceniane na początku i co tydzień przez 6 lub 12 tygodni, zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (6 tygodni) i po 12 sesjach (12 tygodni)
Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Zmiana zgłaszanych przez siebie reakcji awersji na emocje od wartości wyjściowej do 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Reakcje awersyjne na emocje będą mierzone za pomocą podskali awersji do stresu wielowymiarowego kwestionariusza unikania empirycznego (MEAQ). Jest to miara samooceny, w której wyniki wahają się od 13-78; Wyższe wyniki wskazują na większe negatywne reakcje na doświadczenia emocjonalne. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów. Oceniane na początku i co tydzień przez 6 lub 12 tygodni, zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (6 tygodni) i po 12 sesjach (12 tygodni)
Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Zmiana objawów lękowych ocenianych przez klinicystę od wartości wyjściowej do 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Objawy lękowe oceniane przez klinicystę będą mierzone za pomocą skali oceny Hamilton w przypadku objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0-56; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów. Wyniki dla uczestników w krótkich grupach interwencyjnych to różnica w wynikach objawów ocenianych przez klinicystę przed i po 6 sesjach leczenia i wynikach dla uczestników w grupach pełnych interwencji to różnica w wynikach objawów ocenianych przez klinicystę przed i po 12 sesjach.
Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystę od wartości wyjściowej do 6 tygodni (krótka interwencja) lub 12 tygodni (pełna interwencja)
Ramy czasowe: Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)
Objawy depresyjne oceniane przez klinicystę zostaną zmierzone za pomocą skali oceny Hamilton dla objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0-68; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Negatywne wyniki wskazują na poprawę objawów. Wyniki dla uczestników w krótkich grupach interwencyjnych to różnica w wynikach objawów ocenianych przez klinicystę przed i po 6 sesjach leczenia i wynikach dla uczestników w pełnych grupach interwencyjnych to różnica w wynikach objawów ocenianych przez klinicystę przed i po 12 sesjach.
Od podstawy do 6 tygodni (krótka interwencja), od podstawy do 12 tygodni (pełna interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shannon E. Sauer-Zavala

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59307
  • R34MH123601-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami