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Aumentando a eficácia do tratamento usando métodos SMART para personalizar o atendimento

10 de julho de 2025 atualizado por: Shannon E. Sauer-Zavala
O estudo proposto determinará a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um estudo que testa: 1) entrega de tratamento personalizado (ou seja, sequenciamento de módulos e tempo de descontinuação do tratamento) com o objetivo de aumentar a eficiência do atendimento e 2) o protocolo de pesquisa projetado para avaliar os efeitos deste cuidado personalizado. Uma amostra de 60 participantes com transtornos de ansiedade heterogêneos (e condições comórbidas, incluindo depressão) será incluída em um estudo piloto sequencial randomizado de atribuição múltipla (SMART). Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de sequenciamento: tratamento transdiagnóstico administrado em sua ordem de módulo padrão, sequências de módulo que priorizam a capitalização de pontos fortes relativos e sequências de módulo que priorizam a compensação de fraquezas relativas. Em seguida, após 6 sessões, os participantes serão designados aleatoriamente para continuar ou interromper o tratamento para avaliar a mudança pós-tratamento em vários níveis de engajamento alvo. Esta proposta nos permitirá 1) testar a viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade do protocolo de pesquisa, condições de sequenciamento de tratamento e descontinuação precoce do tratamento, 2) determinar se existe um sinal preliminar de que o sequenciamento do módulo de capitalização ou compensação melhora a eficiência do tratamento e 3 ) exploram associações preliminares entre o envolvimento do processo central na descontinuação do tratamento e a melhora posterior dos sintomas. O estudo proposto e a pesquisa subseqüente que ele apoiará informarão as regras de decisão baseadas em evidências para tornar os tratamentos existentes mais eficientes, reduzindo os custos do paciente e aumentando a capacidade do sistema de serviços de saúde mental de atender às necessidades de mais indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Coordinator
  • Número de telefone: 859-562-1570
  • E-mail: tipslab@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de pelo menos um transtorno de ansiedade, transtorno relacionado a trauma ou estressor ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • fluente em inglês
  • estabilidade da medicação

Critério de exclusão:

  • terapia concomitante
  • condição psicológica que seria melhor tratada por tratamentos alternativos
  • ter recebido mais de 5 sessões de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
Comportamental: Tratamento UP padrão
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Completa
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
Comportamental: Tratamento UP padrão
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Comportamental: Capitalização UP Tratamento
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Integral
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Comportamental: Capitalização UP Tratamento
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Comportamental: Tratamento UP de Compensação
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Total
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Comportamental: Tratamento UP de Compensação
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade clínica da linha de base para 6 semanas (intervenção breve) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total
A gravidade clínica será medida usando a entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e ratings de distúrbios neuropsiquiátricos compulsivos e relacionados (diamante) obsessivos. As pontuações variam de 1 a 7; Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas.
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total
Mudança nos sintomas de ansiedade autorreferida da linha de base para 6 semanas (breve intervenção) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala geral de gravidade e interferência de ansiedade (OASIS). Esta é uma medida de autorrelato na qual as pontuações variam de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas. Avaliado na linha de base e semanalmente por 6 ou 12 semanas, a alteração da linha de base após 6 sessões (6 semanas) e após 12 sessões (12 semanas) estão sendo relatadas
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Mudança nos sintomas depressivos autorreferidos da linha de base para 6 semanas (breve intervenção) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Os sintomas depressivos serão medidos usando a severidade geral da depressão e a escala de interferência (ODSIS). Esta é uma medida de autorrelato na qual as pontuações variam de 0 a 20; Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas. Avaliado na linha de base e semanalmente por 6 ou 12 semanas, a alteração da linha de base após 6 sessões (6 semanas) e após 12 sessões (12 semanas) estão sendo relatadas
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Mudança nas reações aversivas autorreferidas às emoções da linha de base para 6 semanas (breve intervenção) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
As reações aversivas às emoções serão medidas usando a subescala de aversão à angústia do questionário de evitação experimental multidimensional (MEAQ). Esta é uma medida de autorrelato na qual as pontuações variam de 13 a 78; Pontuações mais altas indicam maiores reações negativas a experiências emocionais. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas. Avaliado na linha de base e semanalmente por 6 ou 12 semanas, a alteração da linha de base após 6 sessões (6 semanas) e após 12 sessões (12 semanas) estão sendo relatadas
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Mudança nos sintomas de ansiedade classificados pelo clínico da linha de base para 6 semanas (breve intervenção) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Os sintomas de ansiedade com classificação clínica serão medidos usando a escala de classificação Hamilton para sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 56; Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas. Os resultados para os participantes de breves grupos de intervenção é a diferença nos escores dos sintomas classificados pelo clínico antes e após 6 sessões de tratamento e resultados para os participantes em grupos de intervenção total é a diferença nos escores dos sintomas classificados pelo clínico antes e após 12 sessões.
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Mudança nos sintomas depressivos classificados pelo clínico da linha de base para 6 semanas (intervenção breve) ou 12 semanas (intervenção total)
Prazo: Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)
Os sintomas depressivos classificados pelo clínico serão medidos usando a escala de classificação Hamilton para sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 68; Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Pontuações negativas indicam melhora dos sintomas. Os resultados para os participantes de breves grupos de intervenção é a diferença nos escores dos sintomas com classificação clínica antes e após 6 sessões de tratamento e resultados para os participantes em grupos de intervenção total é a diferença nos escores dos sintomas classificados pelo clínico antes e após 12 sessões.
Base para 6 semanas (breve intervenção), linha de base para 12 semanas (intervenção total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shannon E. Sauer-Zavala

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 59307
  • R34MH123601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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