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Aumentare l'efficacia del trattamento utilizzando i metodi SMART per personalizzare l'assistenza

10 luglio 2025 aggiornato da: Shannon E. Sauer-Zavala
Lo studio proposto determinerà la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità di uno studio che verifichi: 1) l'erogazione del trattamento personalizzato (ovvero il sequenziamento del modulo e la tempistica di interruzione del trattamento) volto ad aumentare l'efficienza dell'assistenza e 2) il protocollo di ricerca progettato per valutare gli effetti di questa cura personalizzata. Un campione di 60 partecipanti con disturbi d'ansia eterogenei (e condizioni di comorbidità, inclusa la depressione) sarà arruolato in uno studio pilota randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di sequenziamento: trattamento transdiagnostico somministrato nel suo ordine di modulo standard, sequenze di moduli che danno la priorità alla capitalizzazione dei punti di forza relativi e sequenze di moduli che danno la priorità alla compensazione delle debolezze relative. Successivamente, dopo 6 sessioni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare o interrompere il trattamento per valutare il cambiamento post-trattamento a vari livelli di coinvolgimento target. Questa proposta ci consentirà di 1) testare la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità del protocollo di ricerca, le condizioni di sequenziamento del trattamento e l'interruzione precoce del trattamento, 2) determinare se esiste un segnale preliminare che la capitalizzazione o il sequenziamento del modulo di compensazione migliora l'efficienza del trattamento e 3 ) esplorano le associazioni preliminari tra il coinvolgimento del processo centrale all'interruzione del trattamento e il successivo miglioramento dei sintomi. Lo studio proposto, e la successiva ricerca che sosterrà, informeranno le regole decisionali basate sull'evidenza per rendere più efficienti i trattamenti esistenti, riducendo in ultima analisi i costi dei pazienti e aumentando la capacità del sistema dei servizi di salute mentale di soddisfare le esigenze di più individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Coordinator
  • Numero di telefono: 859-562-1570
  • Email: tipslab@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di almeno un disturbo d'ansia, disturbo correlato a traumi o fattori di stress o disturbo ossessivo-compulsivo
  • fluente in inglese
  • stabilità del farmaco

Criteri di esclusione:

  • terapia concomitante
  • condizione psicologica che sarebbe meglio affrontata con trattamenti alternativi
  • hanno ricevuto più di 5 sessioni di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo standard, intervento breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento in conformità con il manuale standard del protocollo unificato (UP) pubblicato.
Comportamentale: Trattamento UP standard
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento sequenziati in conformità con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Sperimentale: Gruppo standard, intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento in conformità con il manuale standard del protocollo unificato (UP) pubblicato.
Comportamentale: Trattamento UP standard
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento sequenziati in conformità con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Sperimentale: Gruppo di capitalizzazione, intervento breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
Comportamentale: Capitalizzazione UP Trattamento
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
Sperimentale: Gruppo di capitalizzazione, intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
Comportamentale: Capitalizzazione UP Trattamento
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
Sperimentale: Gruppo di Remunerazione, Intervento Breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
Comportamentale: Risarcimento UP Trattamento
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
Sperimentale: Gruppo di compensazione, Intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
Comportamentale: Risarcimento UP Trattamento
I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità clinica dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo
La gravità clinica verrà misurata utilizzando l'intervista diagnostica per ansia, umore e disturbi neuropsichiatrici compulsivi e correlati ossessivi (Diamond). I punteggi vanno da 1-7; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi.
Baseline a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo
Cambiamento dei sintomi di ansia auto-segnalati dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
I sintomi di ansia saranno misurati usando la gravità generale dell'ansia e la scala di interferenze (OASIS). Questa è una misura di auto-relazione in cui i punteggi vanno da 0-20; Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi. Valutata al basale e settimanale per 6 o 12 settimane, vengono riportate una modifica dal basale dopo 6 sessioni (6 settimane) e dopo 12 sessioni (12 settimane)
Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
Cambiamento dei sintomi depressivi auto-segnalati dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
I sintomi depressivi saranno misurati usando la gravità complessiva della depressione e la scala di interferenze (ODSIS). Questa è una misura di auto-relazione in cui i punteggi vanno da 0-20; Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi. Valutata al basale e settimanale per 6 o 12 settimane, vengono riportate una modifica dal basale dopo 6 sessioni (6 settimane) e dopo 12 sessioni (12 settimane)
Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
Cambiamento nelle reazioni avverse auto-segnalate alle emozioni dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
Le reazioni avverse alle emozioni saranno misurate usando la sottoscala di avversione di angoscia del questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ). Questa è una misura di auto-relazione in cui i punteggi vanno da 13-78; I punteggi più alti indicano maggiori reazioni negative alle esperienze emotive. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi. Valutata al basale e settimanale per 6 o 12 settimane, vengono riportate una modifica dal basale dopo 6 sessioni (6 settimane) e dopo 12 sessioni (12 settimane)
Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dal medico dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
I sintomi di ansia valutati dal medico saranno misurati usando la scala di valutazione di Hamilton per i sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 56; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi. I risultati per i partecipanti a brevi gruppi di intervento sono la differenza nei punteggi dei sintomi classificati dal medico prima e dopo 6 sessioni di trattamento e risultati per i partecipanti in gruppi di intervento completo è la differenza nei punteggi dei sintomi classificati dal medico prima e dopo 12 sessioni.
Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
Cambiamento dei sintomi depressivi classificati dal medico dal basale a 6 settimane (breve intervento) o 12 settimane (intervento completo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)
I sintomi depressivi valutati dal medico saranno misurati usando la scala di valutazione Hamilton per i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 68; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi negativi indicano il miglioramento dei sintomi. I risultati per i partecipanti a brevi gruppi di intervento sono la differenza nei punteggi dei sintomi classificati dal medico prima e dopo 6 sessioni di trattamento e risultati per i partecipanti in gruppi di intervento completo è la differenza nei punteggi dei sintomi classificati dal medico prima e dopo 12 sessioni.
Basale a 6 settimane (breve intervento), basale a 12 settimane (intervento completo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shannon E. Sauer-Zavala

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59307
  • R34MH123601-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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