Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af behandlingens effektivitet ved hjælp af SMART-metoder til personlig pleje

10. juli 2025 opdateret af: Shannon E. Sauer-Zavala
Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​en undersøgelse, der tester: 1) personlig behandlingslevering (dvs. modulsekvensering og timing af behandlingsafbrydelse) med det formål at øge effektiviteten af ​​behandlingen og 2) forskningsprotokollen designet til at evaluere virkningerne af denne personlige pleje. En prøve på 60 deltagere med heterogene angstlidelser (og komorbide tilstande, herunder depression) vil blive tilmeldt et pilot-sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre sekventeringstilstande: transdiagnostisk behandling administreret i standardmodulrækkefølgen, modulsekvenser, der prioriterer at udnytte relative styrker, og modulsekvenser, der prioriterer at kompensere for relative svagheder. Derefter, efter 6 sessioner, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller afbryde behandlingen for at evaluere ændringer efter behandling ved forskellige niveauer af målengagement. Dette forslag vil gøre det muligt for os at 1) teste forskningsprotokollens gennemførlighed, acceptabilitet og tolerabilitet, behandlingssekventeringsbetingelser og tidlig behandlingsophør, 2) afgøre, om der eksisterer et foreløbigt signal om, at kapitalisering eller kompensationsmodul-sekventering forbedrer behandlingseffektiviteten, og 3 ) udforske foreløbige sammenhænge mellem kerneprocesengagement ved behandlingsophør og senere symptomforbedring. Den foreslåede undersøgelse, og den efterfølgende forskning, den vil understøtte, vil informere evidensbaserede beslutningsregler for at gøre eksisterende behandlinger mere effektive, i sidste ende reducere patientomkostninger og øge psykiatriens kapacitet til at imødekomme behovene hos flere individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af mindst én angstlidelse, traume- eller stressorerelateret lidelse eller tvangslidelse
  • flydende engelsk
  • medicinstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig terapi
  • psykologisk tilstand, der ville blive bedre behandlet med alternative behandlinger
  • har modtaget mere end 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardgruppe, kort intervention
Deltagere i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
Adfærdsmæssigt: Standard UP-behandling
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Eksperimentel: Standardgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
Adfærdsmæssigt: Standard UP-behandling
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Adfærdsmæssigt: UP-behandling med store bogstaver
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Adfærdsmæssigt: UP-behandling med store bogstaver
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Adfærdsmæssigt: Kompensation UP Behandling
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Adfærdsmæssigt: Kompensation UP Behandling
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk sværhedsgrad fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention
Klinisk sværhedsgrad måles ved hjælp af diagnostisk samtale for angst, humør og obsessiv tvangsmæssig og beslægtede neuropsykiatriske lidelser (diamant) dimensionelle klinikervurderinger. Resultater spænder fra 1-7; Højere score indikerer større sværhedsgrad. Negative score indikerer symptomforbedring.
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention
Ændring i selvrapporterede angstsymptomer fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Angstsymptomer måles ved hjælp af den samlede angstens sværhedsgrad og interferensskala (OASIS). Dette er en selvrapportforanstaltning, hvor scoringer spænder fra 0-20; Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Negative score indikerer symptomforbedring. Vurderet ved baseline og ugentligt i 6 eller 12 uger, ændres fra baseline efter 6 sessioner (6 uger) og efter 12 sessioner (12 uger) rapporteres
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Depressive symptomer måles ved hjælp af den samlede depression sværhedsgrad og interferensskala (ODSIS). Dette er en selvrapportforanstaltning, hvor scoringer spænder fra 0-20; Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Negative score indikerer symptomforbedring. Vurderet ved baseline og ugentligt i 6 eller 12 uger, ændres fra baseline efter 6 sessioner (6 uger) og efter 12 sessioner (12 uger) rapporteres
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Ændring i selvrapporterede aversive reaktioner på følelser fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Aversive reaktioner på følelser vil blive målt ved hjælp af underskalaen for nødsaversion af spørgeskemaet Multidimensional Experiential Expectance (MEAQ). Dette er en selvrapportforanstaltning, hvor scoringer spænder fra 13-78; Højere score indikerer større negative reaktioner på følelsesmæssige oplevelser. Negative score indikerer symptomforbedring. Vurderet ved baseline og ugentligt i 6 eller 12 uger, ændres fra baseline efter 6 sessioner (6 uger) og efter 12 sessioner (12 uger) rapporteres
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Ændring i kliniker-klassificerede angstsymptomer fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Kliniker-klassificerede angstsymptomer måles ved hjælp af Hamilton Rating Scale for angstsymptomer. Resultater spænder fra 0-56; Højere score indikerer større sværhedsgrad. Negative score indikerer symptomforbedring. Resultater for deltagere i korte interventionsgrupper er forskellen i klinikeren, der er nominelle symptomresultater før og efter 6 behandlingssessioner og resultater for deltagere i fuld interventionsgrupper, er forskellen i klinikeren vurderede symptomresultater før og efter 12 sessioner.
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Ændring i kliniker-klassificerede depressive symptomer fra baseline til 6 uger (kort intervention) eller 12 uger (fuld intervention)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)
Klinikerklassificerede depressive symptomer måles ved hjælp af Hamilton Rating Scale for depressive symptomer. Resultater spænder fra 0-68; Højere score indikerer større sværhedsgrad. Negative score indikerer symptomforbedring. Resultater for deltagere i korte interventionsgrupper er forskellen i kliniker-klassificerede symptomresultater før og efter 6 behandlingssessioner og resultater for deltagere i fuld interventionsgrupper er forskellen i kliniker-klassificerede symptomresultater før og efter 12 sessioner.
Baseline til 6 uger (kort intervention), baseline til 12 uger (fuld intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shannon E. Sauer-Zavala

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59307
  • R34MH123601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger