Zlepšení myšlení v každodenním životě po Covid-19
Zlepšení myšlení v každodenním životě: Pilotní studie C
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je vyvinout a otestovat intervenci pro pomalé zpracování senzorických vstupů, která nejen zvýší rychlost zpracování, ale také zlepší, do jaké míry a jak dobře dospělí s tímto typem kognitivní poruchy vykonávají každodenní úkoly, které spoléhají na na kognitivní funkce. Intervence bude kombinovat trénink rychlosti zpracování (SOPT) s upravenou formou transferového balíčku (TP) z terapie omezením pohybu (CI terapie). Bylo prokázáno, že SOPT zvyšuje rychlost zpracování u různých skupin pacientů. Ukázalo se, že přenosový balíček přináší přenos zisků z léčebného prostředí do každodenního života v kombinaci s nácvikem používání paží při léčbě dospělých po mrtvici.
Tato raná fáze, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude mít dvě větve: okamžitou SOPT+TP (experimentální skupina) a odloženou SOPT+TP (kontrolní skupina). Skupina Immediate SOPT+TP obdrží experimentální intervenci ihned po testování před léčbou a poté bude sledována po dobu jednoho roku. Skupina zpožděných SOPT+TP bude testována podle stejného plánu jako skupina Immediate až po 3měsíční sledování. Zpožděným účastníkům skupiny bude v tomto období umožněno získat péči, která je dostupná v komunitě jako součást typické klinické péče. Po 3měsíčním následném testování obdrží účastníci zpožděné skupiny experimentální intervenci a poté budou sledováni po dobu jednoho roku. Design studie je tedy RCT s obvyklou pečovatelskou kontrolní skupinou s přechodem na experimentální intervenci pro tuto skupinu po 3 měsících sledování.
V experimentální intervenci se délka každého léčebného sezení bude lišit od 2 do 3,5 hodiny denně, počet dnů léčby v týdnu se bude pohybovat od 2 do 5 a počet týdnů léčby se bude pohybovat od 2 do 10. interval mezi testovacími příležitostmi se může změnit v závislosti na zjištěních z počáteční pilotní práce. Celkový počet hodin léčby nepřesáhne 35. Rozsahy jsou uvedeny spíše než přesné hodnoty, protože součástí tohoto pilotního projektu je rozhodnout, na předběžném základě, jaký je nejlepší harmonogram dodávek. Kromě toho budou každý týden po dobu prvního měsíce po ukončení léčby provedeny čtyři následné telefonické hovory. Poté bude následný telefonický hovor uskutečněn jednou měsíčně po dobu až 11 měsíců. Tyto telefonní hovory umožní, aby byly prvky přenosového balíčku doručeny na dálku, což pacientovi pomůže přejít z účasti na léčbě do každodenního života. Každý telefonní hovor bude trvat 30 až 60 minut.
Je-li pečovatel k dispozici, bude požádán, aby dokončil rozhovory o pokroku účastníka (viz níže) a bude vyzván, aby účastníkovi podpořil v dodržování prvků transferového balíčku (viz níže).
Výsledky, které budou hodnoceny, jsou: rychlost zpracování, výkon instrumentálních činností denního života (IADL), které kladou nároky na kognitivní aktivitu v laboratorním prostředí, a výkon IADL, které kladou nároky na kognitivní aktivitu mimo laboratorní prostředí.
Níže uvedený diagram ukazuje léčebný a testovací plán pro skupinu s okamžitou léčbou.
Rozhovor s informovaným souhlasem → Screening → Testování před léčbou → Léčba (2–10 týdnů) → Testování po léčbě → až 4 týdenní kontrolní telefonáty → až 2 měsíční následné telefonáty → 3měsíční sledování testování → až 9 měsíčních kontrolních hovorů → 12měsíční následné testování
Níže uvedený diagram ukazuje léčebný a testovací plán pro skupinu s odloženou léčbou.
Rozhovor s informovaným souhlasem → Screening → Základní testování 1 → Obvyklá péče (2–10 týdnů) → Základní testování 2 → 3 měsíce → Testování před léčbou → Léčba (2–10 týdnů) → Testování po léčbě → sledování až 4 týdny- více telefonních hovorů → až 2 měsíční následné telefonáty → 3měsíční následné testování → až 9 měsíčních následných hovorů → 12měsíční následné testování
Analýza opakovaných měření modelů rozptylu s faktorem mezi subjekty bude použita k vyhodnocení, zda v důsledku léčby došlo ke statisticky významnému zlepšení. Primární srovnání bude mezi skupinami s okamžitým ošetřením a odloženým ošetřením po ošetření. Křížový design umožňuje další, sekundární hodnocení účinnosti experimentální intervence srovnáním obvyklé péče s obdobím SOPT+TP ve skupině s odloženou léčbou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Staci McKay
- Telefonní číslo: 205-934-9768
- E-mail: stacemc@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edward Taub, Ph.D.
- Telefonní číslo: 205-934-2471
- E-mail: etaub@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost kognitivní poruchy v důsledku infekce Covid-19
- mírná až středně těžká obecná kognitivní porucha stanovená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) mezi 10–25
- alespoň 3 měsíce po pozitivním stavu na Covid-19
- 18 let nebo starší
- lékařsky stabilní
- dostatečně zdatní, z hlediska fyzického i duševního zdraví, k účasti na studiu
- dostatečný zrak a sluch k dokončení testu UFOV
- adekvátní schopnosti myšlení, např. schopnost sledovat pokyny, uchovat si informace, dokončit UFOV a CTAL, jak je označeno úsudkem kontrolního pracovníka, že kandidát je schopen adekvátně dokončit UFOV a CTAL
- bydlet v komunitě (na rozdíl od nemocnice nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení)
- schopni cestovat do laboratoře při mnoha příležitostech
- pečovatel k dispozici
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy způsobené vývojovým postižením, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Léčba bude mít 3 složky.
První složkou, Speed of Processing Training, je počítačová hra.
Účastníci identifikují cíle na obrazovce co nejrychleji.
Druhou složkou je trénink podle principů tvarování na simulovaných instrumentálních činnostech denního života (IADL), jako je telefonování nebo generování nákupního seznamu v léčebném prostředí.
Formování zahrnuje postupně stále více složitost úkolu v postupných krocích, jak účastník získává mistrovství.
Častá pozitivní zpětná vazba je dalším důležitým aspektem utváření.
Třetí složkou je soubor psychologických technik, které pomohou účastníkům aplikovat vylepšení ze hry při plnění úkolů, které se spoléhají na každodenní myšlení.
|
Behaviorální smlouva.
Na začátku léčby sjednává terapeut smlouvu s účastníkem a pečovatelem, pokud je k dispozici. Denní domácí deník.
Během léčby si účastníci katalogizují ADL a IADL pro část dne strávenou mimo laboratoř.
Denní správa Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit ADL a IADL.
Řešení problému.
Terapeut pomáhá účastníkům samostatně promýšlet případné překážky při absolvování ADL a IADL.
Domácí úkoly během léčby.
Účastníkům je na písemném kontrolním listu přiděleno 10 konkrétních úkolů ADL.
Domácí úkoly po ošetření.
Ke konci léčby je vypracován písemný individualizovaný program po léčbě obsahující seznam až 10 IADL na každý den v týdnu.
Telefonické kontakty po ošetření.
Účastníci jsou kontaktováni během 12 měsíců po léčbě, aby zhodnotili výsledky léčby.
Ostatní jména:
Testování zahrnuje procvičování počítačových videoher pod vedením trenéra.
„Hry“ vyžadují, aby „hráč“ identifikoval cíle, které jsou prezentovány velmi stručně.
V první úrovni musí hráč určit cíl ve středu obrazovky.
Ve druhé úrovni musí hráč současně identifikovat cíle ve středu a na okraji obrazovky.
Ve třetí úrovni se přidávají další předměty, které slouží jako návnady.
SOPT je zaměřen na zlepšení plynulosti rychlosti mentálního zpracování (ne psychomotorické reakční doby), aby účastníci školení mohli zpracovávat složitější informace během kratších časových úseků.
Školení zahrnuje praxi se zpětnou vazbou.
Trenér učí některé strategie specifické pro daný úkol, nabízí návrhy, povzbuzení a personalizované úpravy obtížnosti pro zvýšení výkonu.
Rychlost a úroveň obtížnosti úkolu jsou přizpůsobeny schopnostem cvičícího, cvičenci cvičí bloky 16 pokusů s cílem dosáhnout výkonu 10 až 12 správných pokusů pro každý tréninkový blok.
Ostatní jména:
Kromě školení o softwaru SOPT budou účastníci trénovat úkoly, které simulují každodenní činnosti, které mají důležité kognitivní složky (např. výběr lékovek ze skříně, měření ingrediencí k upečení dortu, vyhledávání informací online).
Trénink se bude řídit zásadami tvarování.
Období aktivity budou rozdělena do testů konkrétní délky a výkon účastníka bude měřen a graficky znázorněn, aby účastník získal zpětnou vazbu o jeho výkonu.
Slovní pochvala bude použita k odměně účastníka za zlepšení výkonu.
Obtížnost úkolu se bude po malých krocích zvyšovat, jak účastník získá mistrovství.
Účelem této komponenty je sloužit jako most mezi tréninkem SOPT, který procvičuje základní aspekt kognitivní funkce, a kognitivní funkcí v každodenním životě, která je zasazena do kontextu vícedílných a vícerozměrných úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zpožděná léčba
Účastníci v této větvi budou testováni podle stejného plánu jako okamžitá léčba až do šestiměsíčního sledování.
Účastníci opožděné léčby nebudou během tohoto období dostávat žádnou léčbu ze studie, ale bude jim povolena jakákoliv zdravotní péče, která je dostupná na klinickém základě.
Po šestiměsíčním sledování budou účastníci v tomto rameni překříženi, aby dostali experimentální léčbu.
|
Behaviorální smlouva.
Na začátku léčby sjednává terapeut smlouvu s účastníkem a pečovatelem, pokud je k dispozici. Denní domácí deník.
Během léčby si účastníci katalogizují ADL a IADL pro část dne strávenou mimo laboratoř.
Denní správa Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit ADL a IADL.
Řešení problému.
Terapeut pomáhá účastníkům samostatně promýšlet případné překážky při absolvování ADL a IADL.
Domácí úkoly během léčby.
Účastníkům je na písemném kontrolním listu přiděleno 10 konkrétních úkolů ADL.
Domácí úkoly po ošetření.
Ke konci léčby je vypracován písemný individualizovaný program po léčbě obsahující seznam až 10 IADL na každý den v týdnu.
Telefonické kontakty po ošetření.
Účastníci jsou kontaktováni během 12 měsíců po léčbě, aby zhodnotili výsledky léčby.
Ostatní jména:
Testování zahrnuje procvičování počítačových videoher pod vedením trenéra.
„Hry“ vyžadují, aby „hráč“ identifikoval cíle, které jsou prezentovány velmi stručně.
V první úrovni musí hráč určit cíl ve středu obrazovky.
Ve druhé úrovni musí hráč současně identifikovat cíle ve středu a na okraji obrazovky.
Ve třetí úrovni se přidávají další předměty, které slouží jako návnady.
SOPT je zaměřen na zlepšení plynulosti rychlosti mentálního zpracování (ne psychomotorické reakční doby), aby účastníci školení mohli zpracovávat složitější informace během kratších časových úseků.
Školení zahrnuje praxi se zpětnou vazbou.
Trenér učí některé strategie specifické pro daný úkol, nabízí návrhy, povzbuzení a personalizované úpravy obtížnosti pro zvýšení výkonu.
Rychlost a úroveň obtížnosti úkolu jsou přizpůsobeny schopnostem cvičícího, cvičenci cvičí bloky 16 pokusů s cílem dosáhnout výkonu 10 až 12 správných pokusů pro každý tréninkový blok.
Ostatní jména:
Kromě školení o softwaru SOPT budou účastníci trénovat úkoly, které simulují každodenní činnosti, které mají důležité kognitivní složky (např. výběr lékovek ze skříně, měření ingrediencí k upečení dortu, vyhledávání informací online).
Trénink se bude řídit zásadami tvarování.
Období aktivity budou rozdělena do testů konkrétní délky a výkon účastníka bude měřen a graficky znázorněn, aby účastník získal zpětnou vazbu o jeho výkonu.
Slovní pochvala bude použita k odměně účastníka za zlepšení výkonu.
Obtížnost úkolu se bude po malých krocích zvyšovat, jak účastník získá mistrovství.
Účelem této komponenty je sloužit jako most mezi tréninkem SOPT, který procvičuje základní aspekt kognitivní funkce, a kognitivní funkcí v každodenním životě, která je zasazena do kontextu vícedílných a vícerozměrných úkolů.
Ostatní jména:
Zdravotní péče, která je dostupná pro dospělé s kognitivní poruchou po COVID-19 v komunitě na klinickém základě.
To zahrnuje komerčně dostupné, gamifikované, počítačové kognitivní tréninkové programy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra výkonu povolání (COPM)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 17
|
COPM je široce používaný, transdiagnostický, individualizovaný, strukturovaný rozhovor, který zjišťuje změny v průběhu času v respondentově výkonu pěti, samostatně vybraných činností denního života (ADL).
V tomto případě bude nástroj doplněn rodinným pečovatelem a posoudí pouze instrumentální ADL (IADL) s důležitými kognitivními složkami.
Výkon je hodnocen pomocí 10bodové stupnice, která se pohybuje od 1 do 10 bodů.
Vysoké skóre odráží efektivní výkon.
Skóre testu je průměrem hodnocení pěti samostatně vybraných IADL.
|
Změna ze dne 0 na den 17
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená a nová kognitivní schopnost (INCA)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 17
|
INCA shromažďuje komplexní záznam změn účastníků v každodenních instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) s důležitými kognitivními složkami, které byly pozorovány od začátku školení.
Může je nahlásit účastník (pokud je to možné), pečovatel nebo jiní přátelé a rodina, kteří s účastníkem trávili čas.
Skóre testu je počet; je to počet nových a vylepšených aktivit s důležitými kognitivními složkami, které účastníci pozorovali ve svém každodenním životě od začátku školení.
Rozsah je 0 až nekonečno.
|
Změna ze dne 0 na den 17
|
|
Cognitive Task Activity Log (CTAL) How Well Scale
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 17
|
CTAL kvantifikuje, jak dobře a nezávisle účastníci dokončují aktivity denního života (ADL) a instrumentální ADL (IADL) mimo léčebné prostředí.
Je zkoumáno 22 aktivit s důležitými kognitivními složkami; každý je hodnocen rodinným pečovatelem pomocí 11bodové stupnice.
Jak dobře měřítko je hlášeno zde.
Rozsah je 0-5 bodů stupnice; vysoké skóre odráží efektivní výkon činností.
|
Změna ze dne 0 na den 17
|
|
Škála nezávislosti protokolu kognitivní úlohy (CTAL).
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 17
|
CTAL kvantifikuje, jak dobře a nezávisle účastníci dokončují aktivity denního života (ADL) a instrumentální ADL (IADL) mimo léčebné prostředí.
Je zkoumáno 22 aktivit s důležitými kognitivními složkami; každý je hodnocen rodinným pečovatelem pomocí 11 bodové stupnice.
Je hlášena stupnice nezávislosti.
Rozsah je 0-5 bodů stupnice; vysoké skóre odráží výkon činností bez pomoci ostatních.
|
Změna ze dne 0 na den 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002814C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
NCT06923137Aktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2
-
NCT06768697Zatím nenabíráme
-
NCT07552779NáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019)
-
NCT07110714NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)
-
NCT06294756DokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19
-
NCT06156176NáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID
-
NCT07445971NáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)
-
NCT07397130DokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
NCT05839236Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19