Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy související s chemoterapií a akutní leukémie

4. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kognitivní poruchy související s chemoterapií u dospělých s akutní leukémií

Toto je doplňková studie intervenční studie (NCT04570709). Rodičovská studie je studie proveditelnosti na jedné instituci u 20 (10 kontrolních a 10 intervenčních) pacientů s primárním cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a změny v měření symptomů, funkcí a kvality života před a po nich pomocí podávání paliativního a Collaborative Care InTervention (PACT). Dále budeme hodnotit kognitivní funkce u pacientů, kteří se účastní kontroly rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je pozorovat pacienty hlášené a výzkumníky hodnocené kognitivní funkce u dospělých s akutní myeloidní leukémií s chemoterapií. Budeme hodnotit kognitivní funkce pomocí baterie neuropsychologických hodnocení, dotazníku hlášeného pacientem a polostrukturovaných rozhovorů pouze mezi účastníky v kontrolní skupině. Skupinové přiřazení bude provedeno prostřednictvím rodičovské studie (NCT04570709). Účast v této studii neovlivní skupinové přiřazení účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let nebo starší, s diagnostikovanou AML, byli léčeni HMA+VEN a účastnili se studie NCT04570709.

Pečovatelé identifikovaní způsobilými pacienty.

Popis

[Trpěliví]

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let věku
  • diagnostika AML
  • Získejte 1) nízkou dávku cytarabinu nebo hypomethylační látky (HMA) v kombinaci s chemoterapií Venetoclax NEBO 2) nízkou dávku cytarabinu nebo hypomethylační látky (HMA) v kombinaci s chemoterapií Venetoclax a jakýmikoli hodnocenými léky
  • mít pečovatele(y) ochotné se zúčastnit
  • účastnit se rodičovské studie (studie PACT, NCT04570709)

Kritéria vyloučení:

  • odkazoval na hospicovou péči

[Pečovatel]

Kritéria pro zařazení:

  • pacient identifikován jako pečovatel
  • ≥18 let
  • mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina LCCC1848
Pacientům v kontrolním rameni se dostane standardní péče.
Jiný: žádné (observační studie)
Toto je observační studie a nezahrnuje poskytování intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Dotazník se skládá ze 4 oblastí, včetně vnímaných kognitivních poruch, komentářů od ostatních, vnímaných kognitivních schopností a vlivu na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Rychlost zpracování a výkonná funkce hodnocená zkušebním testem
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrňte obě trasy A a B.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Paměť a verbální učení podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrnout celkové vyvolání a zpožděné stažení.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zrychlená lexikální plynulost podle hodnocení Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) plynulost písmen
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
U každého hodnocení uveďte tři počáteční písmena abecedy.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Pozornost a pracovní paměť podle hodnocení Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) – rozpětí číslic
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrňte hodnocení dopředu a dozadu.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Kognitivní úsilí podle hodnocení Borg CR 10
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Rozsah od 0-10, maximum. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní úsilí.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce
Časové okno: v prvním, třetím, čtvrtém, pátém, šestém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 60., 90., 120., 150. a 180. den)
Dotazník se skládá ze 4 oblastí, včetně vnímaných kognitivních poruch, komentářů od ostatních, vnímaných kognitivních schopností a vlivu na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
v prvním, třetím, čtvrtém, pátém, šestém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 60., 90., 120., 150. a 180. den)
Rychlost zpracování a výkonná funkce hodnocená zkušebním testem
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrňte obě trasy A a B.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Paměť a verbální učení podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrnout celkové vyvolání a zpožděné stažení.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zrychlená lexikální plynulost podle hodnocení Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) plynulost písmen
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
U každého hodnocení uveďte tři počáteční písmena abecedy.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Pozornost a pracovní paměť podle hodnocení Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) – rozpětí číslic
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrňte hodnocení dopředu a dozadu.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Kognitivní úsilí podle hodnocení Borg CR 10
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Rozsah od 0-10, maximum. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní úsilí.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení