Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen ja akuutti leukemia

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen aikuisilla, joilla on akuutti leukemia

Tämä on interventiotutkimuksen (NCT04570709) apututkimus. Emotutkimus on yhden laitoksen toteutettavuustutkimus 20 potilaalla (10 kontrolli- ja 10 interventiopotilaalla), jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida oireiden, toiminnan ja elämänlaadun ennen ja jälkeisten mittausten toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muutoksia antamalla palliatiivista lääkettä. ja Collaborative Care Intervention (PACT). Arvioimme edelleen emotutkimuksen kontrolliin osallistuvien potilaiden kognitiivisia toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla potilaiden raportoimia ja tutkijoiden arvioimia kognitiivisia toimintoja aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia kemoterapiahoidolla. Arvioimme kognitiivisia toimintoja käyttämällä useita neuropsykologisia arviointeja, potilaiden raportoimaa kyselylomaketta ja puolistrukturoituja haastatteluja vain kontrolliryhmän osallistujien kesken. Ryhmätehtävä suoritetaan vanhempaintutkimuksen (NCT04570709) kautta. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta osallistujien ryhmätehtäviin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu AML, saivat HMA+VEN-hoitoa ja osallistuivat NCT04570709-tutkimukseen.

Soveltuvien potilaiden tunnistamat hoitajat.

Kuvaus

[Potilas]

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60 vuotta
  • AML:n diagnoosi
  • Saat 1) pieniannoksisen sytarabiinin tai hypometyloivan aineen (HMA) yhdessä Venetoclax-kemoterapian kanssa TAI 2) pieniannoksisen sytarabiinin tai hypometyloivan aineen (HMA) yhdessä Venetoclax-kemoterapian ja muiden tutkimuslääkkeiden kanssa
  • on omaishoitaja(t), jotka ovat halukkaita osallistumaan
  • osallistua emotutkimukseen (PACT-tutkimus, NCT04570709)

Poissulkemiskriteerit:

  • viittasi saattohoitoon

[hoitaja]

Sisällyttämiskriteerit:

  • jonka potilas tunnistaa hoitajaksi
  • ≥18 vuoden ikä
  • puhua ja lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
LCCC1848:n kontrolliryhmä
Kontrollihaaran potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: ei yhtään (havainnointitutkimus)
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventiotoimitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Kyselylomake koostuu 4 osa-alueesta, mukaan lukien havaitut kognitiiviset häiriöt, muiden kommentit, havaitut kognitiiviset kyvyt ja vaikutukset elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Prosessointinopeus ja toimeenpanotoiminto Trial Making Testin arvioimina
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Sisällytä molemmat polut A ja B.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Muisti ja sanallinen oppiminen Hopkins Verbal Learning Test -revised (HVLT-R) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Sisällytä täydellinen ja viivästetty palautus.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Nopea leksiaalinen sujuvuus Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) kirjainten sujuvuuden arvioituna
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Sisällytä kolme alkukirjainta jokaiseen arviointiin.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Huomio ja työmuisti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -numerovälillä arvioituna
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Sisällytä arviointi eteenpäin ja taaksepäin.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Kognitiivinen ponnistus Borg CR 10:n arvioimana
Aikaikkuna: toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)
Alue 0-10, maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen ponnistus on.
toisella hoitojaksolla (noin päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: ensimmäisessä, kolmannessa, neljännessä, viidennessä, kuudennessa ja seitsemännessä hoitojaksossa (lähtötaso, noin päivät 60, 90, 120, 150 ja 180)
Kyselylomake koostuu 4 osa-alueesta, mukaan lukien havaitut kognitiiviset häiriöt, muiden kommentit, havaitut kognitiiviset kyvyt ja vaikutukset elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
ensimmäisessä, kolmannessa, neljännessä, viidennessä, kuudennessa ja seitsemännessä hoitojaksossa (lähtötaso, noin päivät 60, 90, 120, 150 ja 180)
Prosessointinopeus ja toimeenpanotoiminto Trial Making Testin arvioimina
Aikaikkuna: ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Sisällytä molemmat polut A ja B.
ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Muisti ja sanallinen oppiminen Hopkins Verbal Learning Test -revised (HVLT-R) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Sisällytä täydellinen ja viivästetty palautus.
ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Nopea leksiaalinen sujuvuus Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) kirjainten sujuvuuden arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Sisällytä kolme alkukirjainta jokaiseen arviointiin.
ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Huomio ja työmuisti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -numerovälillä arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Sisällytä arviointi eteenpäin ja taaksepäin.
ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Kognitiivinen ponnistus Borg CR 10:n arvioimana
Aikaikkuna: ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)
Alue 0-10, maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen ponnistus on.
ensimmäisellä, neljännellä ja seitsemännellä hoitojaksolla (lähtötaso, noin päivät 90 ja 180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC2045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia