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Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia e leucemia acuta

4 maggio 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia negli adulti con leucemia acuta

Questo è uno studio accessorio di uno studio di intervento (NCT04570709). Lo studio principale è una singola istituzione, studio di fattibilità di 20 pazienti (10 di controllo e 10 di intervento) con l'obiettivo primario di valutare la fattibilità, l'accettabilità e il cambiamento nelle misure pre e post dei sintomi, della funzione e della qualità della vita somministrando il palliativo e Collaborative Care InTervention (PACT). Valuteremo ulteriormente la funzione cognitiva nei pazienti che partecipano al controllo dello studio genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è osservare la funzione cognitiva riferita dal paziente e valutata dal ricercatore negli adulti con leucemia mieloide acuta con trattamento chemioterapico. Valuteremo la funzione cognitiva utilizzando una batteria di valutazioni neuropsicologiche, questionario riportato dal paziente e interviste semi-strutturate solo tra i partecipanti nel gruppo di controllo. L'assegnazione del gruppo sarà condotta attraverso lo studio dei genitori (NCT04570709). La partecipazione a questo studio non influirà sull'assegnazione del gruppo dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di LMA, hanno ricevuto il trattamento HMA+VEN e hanno partecipato allo studio NCT04570709.

Caregiver identificati dai pazienti idonei.

Descrizione

[Paziente]

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni di età
  • diagnosi di LMA
  • Ricevere 1) citarabina a basso dosaggio o agente ipometilante (HMA) in combinazione con chemioterapia Venetoclax OPPURE 2) citarabina a basso dosaggio o agente ipometilante (HMA) in combinazione con chemioterapia Venetoclax e qualsiasi farmaco sperimentale
  • avere caregiver disposti a partecipare
  • partecipare allo studio principale (studio PACT, NCT04570709)

Criteri di esclusione:

  • riferito all'hospice

[Caregiver]

Criterio di inclusione:

  • identificato dal paziente come caregiver
  • ≥18 anni di età
  • parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo dell'LCCC1848
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura.
Altro: nessuno (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale e non include la consegna dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Il questionario è composto da 4 domini, inclusi i disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Velocità di elaborazione e funzione esecutiva valutate dal Trial Making Test
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere entrambi i percorsi A e B.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Memoria e apprendimento verbale valutati da Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includi il richiamo totale e il richiamo ritardato.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Fluenza lessicale accelerata valutata dalla fluidità delle lettere del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere tre lettere iniziali dell'alfabeto per ogni valutazione.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Attenzione e memoria di lavoro valutate dalla scala di cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere la valutazione in avanti e all'indietro.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Sforzo cognitivo valutato da Borg CR 10
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Intervallo da 0 a 10, massimo. Più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo cognitivo.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al primo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 60, 90, 120, 150 e 180 giorni)
Il questionario è composto da 4 domini, inclusi i disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
al primo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 60, 90, 120, 150 e 180 giorni)
Velocità di elaborazione e funzione esecutiva valutate dal Trial Making Test
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere entrambi i percorsi A e B.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Memoria e apprendimento verbale valutati da Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includi il richiamo totale e il richiamo ritardato.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Fluenza lessicale accelerata valutata dalla fluidità delle lettere del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere tre lettere iniziali dell'alfabeto per ogni valutazione.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Attenzione e memoria di lavoro valutate dalla scala di cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere la valutazione in avanti e all'indietro.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Sforzo cognitivo valutato da Borg CR 10
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Intervallo da 0 a 10, massimo. Più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo cognitivo.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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