Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse og akut leukæmi

4. maj 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse hos voksne med akut leukæmi

Dette er en supplerende undersøgelse af en interventionsundersøgelse (NCT04570709). Forælderstudiet er en enkelt institution, feasibility-forsøg med 20 (10 kontrol- og 10 interventioner) patienter med det primære formål at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og ændringer i præ- og postmålinger af symptomer, funktion og livskvalitet ved at administrere palliativ og Collaborative Care Intervention (PACT). Vi vil yderligere vurdere kognitiv funktion hos de patienter, der deltager i kontrollen af ​​forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål er at observere patientrapporteret og forskervurderet kognitiv funktion hos voksne med akut myeloid leukæmi med kemoterapibehandling. Vi vil vurdere kognitiv funktion ved hjælp af et batteri af neuropsykologiske vurderinger, patientrapporterede spørgeskemaer og semi-strukturerede interviews blandt deltagere i kontrolgruppen. Gruppeopgaven vil blive udført gennem forældreundersøgelse (NCT04570709). Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke deltagernes gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 60 år eller ældre, diagnosticeret med AML, modtog HMA+VEN-behandling og deltog i NCT04570709-undersøgelsen.

Pårørende identificeret af kvalificerede patienter.

Beskrivelse

[Patient]

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år
  • diagnose af AML
  • Modtag 1) lavdosis cytarabin eller hypomethyleringsmiddel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi ELLER 2) lavdosis cytarabin eller hypomethyleringsmiddel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi og eventuelle undersøgelseslægemidler
  • har pårørende, der er villige til at deltage
  • deltage i forældreundersøgelsen (PACT-undersøgelse, NCT04570709)

Ekskluderingskriterier:

  • henvist til hospice

[Omsorgsgiver]

Inklusionskriterier:

  • identificeret af patienten som pårørende
  • ≥18 år
  • tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe af LCCC1848
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
Andet: ingen (observationsundersøgelse)
Dette er et observationsstudie og inkluderer ikke interventionslevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion som vurderet ved Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Spørgeskemaet består af 4 domæner, herunder oplevede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, oplevede kognitive evner og påvirkning af livskvalitet. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Behandlingshastighed og eksekutiv funktion som vurderet af Trial Making Test
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder både spor A og B.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Hukommelse og verbal læring vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder total tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Hurtigede leksikalske flydende som vurderet af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bogstavflydende
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Medtag tre indledende alfabetbogstaver for hver vurdering.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cifret span
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder vurdering frem og tilbage.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Kognitiv indsats vurderet af Borg CR 10
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Rækkevidde fra 0-10, maksimum. Jo højere score, jo meget er den kognitive indsats.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion som vurderet ved Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion
Tidsramme: ved den første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
Spørgeskemaet består af 4 domæner, herunder oplevede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, oplevede kognitive evner og påvirkning af livskvalitet. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
ved den første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
Behandlingshastighed og eksekutiv funktion som vurderet af Trial Making Test
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder både spor A og B.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Hukommelse og verbal læring vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder total tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Hurtigede leksikalske flydende som vurderet af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bogstavflydende
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Medtag tre indledende alfabetbogstaver for hver vurdering.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cifret span
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder vurdering frem og tilbage.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Kognitiv indsats vurderet af Borg CR 10
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Rækkevidde fra 0-10, maksimum. Jo højere score, jo meget er den kognitive indsats.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger