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Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung und akute Leukämie

4. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit akuter Leukämie

Dies ist eine Zusatzstudie zu einer Interventionsstudie (NCT04570709). Die übergeordnete Studie ist eine Machbarkeitsstudie an einer einzelnen Institution mit 20 Patienten (10 Kontroll- und 10 Interventionspatienten) mit dem primären Ziel, die Machbarkeit, Akzeptanz und Veränderung der Prä- und Post-Maßnahmen von Symptomen, Funktion und Lebensqualität durch die Verabreichung des Palliativs zu bewerten und Collaborative Care Intervention (PACT). Wir werden die kognitive Funktion bei den Patienten, die an der Kontrolle der Elternstudie teilnehmen, weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel ist die Beobachtung der von Patienten berichteten und von Forschern bewerteten kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie mit Chemotherapiebehandlung. Wir werden die kognitive Funktion anhand einer Reihe von neuropsychologischen Bewertungen, von Patienten berichteten Fragebögen und halbstrukturierten Interviews nur unter Teilnehmern der Kontrollgruppe bewerten. Die Gruppenzuweisung wird durch die Elternstudie durchgeführt (NCT04570709). Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Gruppenzuordnung der Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 60 Jahren, bei denen AML diagnostiziert wurde, erhielten eine Behandlung mit HMA+VEN und nahmen an der Studie NCT04570709 teil.

Betreuer, die von geeigneten Patienten identifiziert wurden.

Beschreibung

[Geduldig]

Einschlusskriterien:

  • ≥ 60 Jahre alt
  • Diagnose AML
  • Erhalten Sie 1) niedrig dosiertes Cytarabin oder hypomethylierendes Mittel (HMA) in Kombination mit einer Venetoclax-Chemotherapie ODER 2) niedrig dosiertes Cytarabin oder hypomethylierendes Mittel (HMA) in Kombination mit einer Venetoclax-Chemotherapie und allen Prüfpräparaten
  • Betreuer haben, die bereit sind, sich zu beteiligen
  • Teilnahme an der Elternstudie (PACT-Studie, NCT04570709)

Ausschlusskriterien:

  • an die Hospizpflege verwiesen

[Betreuer]

Einschlusskriterien:

  • vom Patienten als Bezugsperson identifiziert
  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe des LCCC1848
Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung.
Sonstiges: keine (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Durchführung von Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Kognitive Funktion
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen, darunter wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, wie durch den Probeherstellungstest bewertet
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Schließen Sie beide Pfade A und B ein.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Gedächtnis und verbales Lernen, bewertet mit Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Berücksichtigen Sie den vollständigen Rückruf und den verzögerten Rückruf.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Beschleunigte lexikalische Beherrschung, gemessen anhand der Buchstabenbeherrschung des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Fügen Sie für jede Bewertung drei Anfangsbuchstaben hinzu.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Vorwärts- und Rückwärtsbewertung einbeziehen.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Kognitive Anstrengung gemäß Borg CR 10
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Bereich von 0-10, maximal. Je höher die Punktzahl, desto höher die kognitive Anstrengung.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Kognitive Funktion
Zeitfenster: im ersten, dritten, vierten, fünften, sechsten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 60, 90, 120, 150 und 180)
Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen, darunter wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
im ersten, dritten, vierten, fünften, sechsten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 60, 90, 120, 150 und 180)
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, wie durch den Probeherstellungstest bewertet
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Schließen Sie beide Pfade A und B ein.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Gedächtnis und verbales Lernen, bewertet mit Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Berücksichtigen Sie den vollständigen Rückruf und den verzögerten Rückruf.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Beschleunigte lexikalische Beherrschung, gemessen anhand der Buchstabenbeherrschung des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Fügen Sie für jede Bewertung drei Anfangsbuchstaben hinzu.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Vorwärts- und Rückwärtsbewertung einbeziehen.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Kognitive Anstrengung gemäß Borg CR 10
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Bereich von 0-10, maximal. Je höher die Punktzahl, desto höher die kognitive Anstrengung.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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