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Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia e Leucemia Aguda

4 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia em adultos com leucemia aguda

Este é um estudo auxiliar de um estudo de intervenção (NCT04570709). O estudo principal é um estudo de viabilidade de uma única instituição com 20 pacientes (10 de controle e 10 de intervenção) com o objetivo principal de avaliar a viabilidade, aceitabilidade e mudança nas medidas pré e pós-sintomas, função e qualidade de vida pela administração do Paliativo e Intervenção de Cuidados Colaborativos (PACT). Avaliaremos ainda mais a função cognitiva nos pacientes que participam do controle do estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é observar a função cognitiva relatada pelo paciente e avaliada pelo pesquisador em adultos com leucemia mielóide aguda em tratamento quimioterápico. Avaliaremos a função cognitiva usando uma bateria de avaliações neuropsicológicas, questionário relatado pelo paciente e entrevistas semiestruturadas apenas entre os participantes do grupo controle. A tarefa em grupo será conduzida por meio do estudo dos pais (NCT04570709). A participação neste estudo não afetará a designação de grupo dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 60 anos ou mais, diagnosticados com LMA, receberam tratamento HMA+VEN e participaram do estudo NCT04570709.

Cuidadores identificados por pacientes elegíveis.

Descrição

[Paciente]

Critério de inclusão:

  • ≥ 60 anos de idade
  • diagnóstico de LMA
  • Receber 1) baixa dose de citarabina ou agente hipometilante (HMA) em combinação com quimioterapia Venetoclax OU 2) baixa dose de citarabina ou agente hipometilante (HMA) em combinação com quimioterapia Venetoclax e quaisquer medicamentos em investigação
  • ter cuidador(es) disposto(s) a participar
  • participar do estudo parental (estudo PACT, NCT04570709)

Critério de exclusão:

  • encaminhado para cuidados paliativos

[Cuidador]

Critério de inclusão:

  • identificado pelo paciente como cuidador
  • ≥18 anos de idade
  • falar e ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle do LCCC1848
Os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão.
Outro: nenhum (estudo observacional)
Este é um estudo observacional e não inclui a entrega de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
O questionário consiste em 4 domínios, incluindo deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Velocidade de processamento e função executiva avaliadas pelo teste de tomada de decisão
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua as trilhas A e B.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Memória e aprendizagem verbal avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua a recordação total e a recordação atrasada.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Fluência lexical acelerada avaliada pela fluência de letras Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua três letras iniciais do alfabeto para cada avaliação.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Atenção e memória de trabalho avaliadas pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - extensão de dígitos
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Incluir avaliação para frente e para trás.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Esforço cognitivo avaliado por Borg CR 10
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Intervalo de 0-10, máximo. Quanto maior a pontuação, maior o esforço cognitivo.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva
Prazo: no primeiro, terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 60, 90, 120, 150 e 180)
O questionário consiste em 4 domínios, incluindo deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
no primeiro, terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 60, 90, 120, 150 e 180)
Velocidade de processamento e função executiva avaliadas pelo teste de tomada de decisão
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua as trilhas A e B.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Memória e aprendizagem verbal avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua a recordação total e a recordação atrasada.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Fluência lexical acelerada avaliada pela fluência de letras Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua três letras iniciais do alfabeto para cada avaliação.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Atenção e memória de trabalho avaliadas pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - extensão de dígitos
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Incluir avaliação para frente e para trás.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Esforço cognitivo avaliado por Borg CR 10
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Intervalo de 0-10, máximo. Quanto maior a pontuação, maior o esforço cognitivo.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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