Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią i ostra białaczka

4 maja 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią u dorosłych z ostrą białaczką

Jest to badanie pomocnicze badania interwencyjnego (NCT04570709). Badanie nadrzędne to pojedyncza instytucja, próba wykonalności 20 (10 kontrolnych i 10 interwencyjnych) pacjentów, której głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i zmiany w miarach objawów, funkcji i jakości życia przed i po, poprzez podanie paliatywnego i Interwencja Opieki Współpracy (PACT). Będziemy dalej oceniać funkcje poznawcze u pacjentów, którzy uczestniczą w badaniu kontrolnym badania macierzystego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest obserwacja zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych przez badaczy funkcji poznawczych u osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową leczonych chemioterapią. Ocenimy funkcje poznawcze za pomocą baterii ocen neuropsychologicznych, kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów tylko wśród uczestników z grupy kontrolnej. Zadanie grupowe zostanie przeprowadzone w ramach badania rodziców (NCT04570709). Uczestnictwo w tym badaniu nie wpłynie na przydział uczestników do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, u których zdiagnozowano AML, otrzymywali leczenie HMA+VEN i uczestniczyli w badaniu NCT04570709.

Opiekunowie zidentyfikowani przez kwalifikujących się pacjentów.

Opis

[Cierpliwy]

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 60 lat
  • diagnoza AML
  • Otrzymać 1) małą dawkę cytarabiny lub środka hipometylującego (HMA) w połączeniu z chemioterapią Venetoklaksem LUB 2) małą dawkę cytarabiny lub środka hipometylującego (HMA) w połączeniu z chemioterapią Venetoklaksem i jakimkolwiek badanym lekiem
  • mieć opiekuna (opiekunów) chętnego do udziału
  • wziąć udział w badaniu rodziców (badanie PACT, NCT04570709)

Kryteria wyłączenia:

  • skierowany do opieki hospicyjnej

[Opiekun]

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikowany przez pacjenta jako opiekun
  • ≥18 lat
  • mówić i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna LCCC1848
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę.
Inny: brak (badanie obserwacyjne)
Jest to badanie obserwacyjne i nie obejmuje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Kwestionariusz składa się z 4 domen, w tym postrzeganych zaburzeń poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych zdolności poznawczych oraz wpływu na jakość życia. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu tworzenia prób
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij oba szlaki A i B.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Pamięć i uczenie się werbalne według oceny Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij wycofanie całkowite i wycofanie opóźnione.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Przyspieszona płynność leksykalna oceniana za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Dołącz trzy początkowe litery alfabetu dla każdej oceny.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwaga i pamięć robocza oceniane za pomocą rozpiętości cyfr Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij ocenę do przodu i do tyłu.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Wysiłek poznawczy oceniany przez Borg CR 10
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Zakres od 0 do 10, maksymalnie. Im wyższy wynik, tym większy wysiłek poznawczy.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: w pierwszym, trzecim, czwartym, piątym, szóstym i siódmym cyklu leczenia (poziom wyjściowy, około dnia 60, 90, 120, 150 i 180)
Kwestionariusz składa się z 4 domen, w tym postrzeganych zaburzeń poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych zdolności poznawczych oraz wpływu na jakość życia. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
w pierwszym, trzecim, czwartym, piątym, szóstym i siódmym cyklu leczenia (poziom wyjściowy, około dnia 60, 90, 120, 150 i 180)
Szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu tworzenia prób
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij oba szlaki A i B.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Pamięć i uczenie się werbalne według oceny Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij wycofanie całkowite i wycofanie opóźnione.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Przyspieszona płynność leksykalna oceniana za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Dołącz trzy początkowe litery alfabetu dla każdej oceny.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwaga i pamięć robocza oceniane za pomocą rozpiętości cyfr Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij ocenę do przodu i do tyłu.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Wysiłek poznawczy oceniany przez Borg CR 10
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Zakres od 0 do 10, maksymalnie. Im wyższy wynik, tym większy wysiłek poznawczy.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami