Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADG126, ADG126 v kombinaci s protilátkou anti PD1 a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pokročilých/metastatických pevných nádorů

13. srpna 2024 aktualizováno: Adagene Inc

První u člověka (FIH), otevřená studie fáze 1/2 eskalace a rozšíření dávky ADG126, ADG126 v kombinaci s protilátkou anti PD1 a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

ADG126, ADG126 v kombinaci s anti-PD1 protilátkou a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ADG126 je nový proléčivo anti-CTLA-4 plně lidské IgG1 protilátky, které je modifikováno technologií Adagene Safebody pro řízení aktivace anti-CTLA4 aktivity. ADG106 je plně lidská ligand-blokující agonistická anti-CD137 IgG4 mAb zvýšit aktivitu aktivovaných T buněk. Výsledky zvýšené protinádorové účinnosti pozorované z preklinických studií ADG126 v kombinaci s ADG106 nebo anti-PD-1 poskytly další podporu pro zkoumání takových kombinací v klinických podmínkách pro lepší reakce pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Odhadovaná délka života více než 12 týdnů.
  4. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory potvrzenými histologicky nebo patologicky zdokumentovanými, kteří progredovali po všech standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná další standardní terapie.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze na začátku podle definice RECIST v1.1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Splňuje další požadavky na typ nádoru, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během vymývacího období.
  2. Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  3. Anamnéza významné imunitně zprostředkované AE.
  4. Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  5. Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC)/kostní dřeně (BM)
  6. Klinicky významné onemocnění srdce.
  7. Důkaz aktivní nekontrolované virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce.

  8. Pacienti, kteří dostali:

    1. Vakcína proti COVID-19 do 7 dnů od cyklu 1 den 1.
    2. Živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny během 28 dnů před cyklem 1 Den 1.
  9. Známá aktivní infekce HBV/BCV/HIV.
  10. Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent).
  11. Druhá primární malignita není v remisi déle než 3 roky.
  12. Anamnéza (během posledních 5 let) nebo riziko autoimunitního onemocnění.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Ve fertilním věku, který nesouhlasí s užíváním antikoncepce v době léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázová eskalace dávky ADG126
Eskalace dávky v monoterapii ADG126 bude tradiční 3+3 kohortní design.
Biologický: ADG126 Mono
ADG126 bude podáván jako IV infuze po dobu 30-60 minut ± 15 minut.
Experimentální: ADG126 rozšíření jedné dávky
Expanze dávky při monoterapii je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou protinádorovou aktivitu ADG126 při RP2D nebo dávkách schválených SRC.
Biologický: ADG126 Mono
ADG126 bude podáván jako IV infuze po dobu 30-60 minut ± 15 minut.
Experimentální: Eskalace dávky léku ADG126-anti PD1
Kombinovaná terapie bude zahájena s úrovní dávky nižší, než je povolená dávka z ramen s eskalací dávky v monoterapii a schválená SRC.
Biologický: ADG126-anti PD1
Kombinovaný režim ADG126-toripalimab dostane toripalimab 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Rozšíření dávky léku ADG126-anti PD1
Rozšíření kombinované terapie bude zahájeno na RP2D nebo na dávce schválené SRC.
Biologický: ADG126-anti PD1
Kombinovaný režim ADG126-toripalimab dostane toripalimab 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Eskalace dávky ADG126-ADG106
Kombinovaná terapie bude zahájena s úrovní dávky nižší, než je povolená dávka z ramen s eskalací dávky v monoterapii a schválená SRC.
Biologický: ADG126-ADG106
Kombinovaný režim ADG126-ADG106 bude podán ADG106 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Rozšíření dávky ADG126-ADG106
Rozšíření kombinované terapie bude zahájeno na RP2D nebo na dávce schválené SRC.
Biologický: ADG126-ADG106
Kombinovaný režim ADG126-ADG106 bude podán ADG106 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku zvyšující se úrovně dávky u dospělých s pokročilými / metastatickými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocený kombinovanými režimy CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Časové okno: Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Doba do dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adagene Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADG126-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení