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ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 nei tumori solidi avanzati/metastatici

13 agosto 2024 aggiornato da: Adagene Inc

Uno studio First-in-Human (FIH), in aperto, di fase 1/2 di escalation ed espansione della dose di ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti-PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ADG126 è un nuovo profarmaco anticorpale IgG1 completamente umano anti-CTLA-4 modificato con la tecnologia Adagene Safebody per controllare l'attivazione dell'attività anti-CTLA4.ADG106 è un mAb anti-CD137 IgG4 agonistico completamente umano che dovrebbe migliorare l'attività delle cellule T attivate. I risultati di maggiore efficacia antitumorale osservati dagli studi preclinici di ADG126 in combinazione con ADG106 o anti-PD-1 hanno fornito ulteriore supporto per esplorare tali combinazioni in contesti clinici per migliori risposte dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti ≥18 anni di età.
  2. Performance status ECOG 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
  4. Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, confermati da istologicamente o patologicamente documentati, che sono progrediti dopo tutte le terapie standard o per i quali non esiste ulteriore terapia standard.
  5. Almeno 1 lesione misurabile al basale secondo la definizione di RECIST v1.1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Soddisfa i requisiti aggiuntivi del tipo di tumore come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di washout.
  2. Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del/i farmaco/i in studio
  3. Storia di eventi avversi immuno-mediati significativi.
  4. Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)/midollo osseo (BM)
  6. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  7. Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva non controllata.

  8. Pazienti che hanno ricevuto:

    1. Un vaccino COVID-19 entro 7 giorni dal ciclo 1, giorno 1.
    2. Vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  9. Infezione attiva nota di HBV/BCV/HIV.
  10. Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori (>10 mg/die di prednisone o equivalente).
  11. Secondo tumore maligno primario non in remissione da più di 3 anni.
  12. Storia (negli ultimi 5 anni) o rischio di malattia autoimmune.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Potenziale fertile che non acconsente all'uso della contraccezione durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation monodose ADG126
L'escalation della dose in monoterapia ADG126 sarà il tradizionale disegno di coorte 3+3.
Biologico: ADG126 Mono
ADG126 verrà somministrato come infusione endovenosa per 30-60 minuti ± 15 minuti.
Sperimentale: ADG126 espansione monodose
L'espansione della dose in monoterapia è progettata per valutare l'attività antitumorale preliminare di ADG126 a RP2D o le dosi approvate dall'SRC.
Biologico: ADG126 Mono
ADG126 verrà somministrato come infusione endovenosa per 30-60 minuti ± 15 minuti.
Sperimentale: Aumento della dose del farmaco ADG126-anti PD1
La terapia di combinazione inizierà a un livello di dose inferiore alla dose autorizzata dai bracci di escalation della dose in monoterapia e approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-anti PD1
Il regime di combinazione ADG126-toripalimab riceverà toripalimab da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Espansione della dose del farmaco ADG126-anti PD1
L'espansione della terapia di combinazione inizierà a RP2D o alla dose approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-anti PD1
Il regime di combinazione ADG126-toripalimab riceverà toripalimab da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Aumento della dose ADG126-ADG106
La terapia di combinazione inizierà a un livello di dose inferiore alla dose autorizzata dai bracci di escalation della dose in monoterapia e approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-ADG106
Il regime di combinazione ADG126-ADG106 riceverà ADG106 da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Espansione della dose ADG126-ADG106
L'espansione della terapia di combinazione inizierà a RP2D o alla dose approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-ADG106
Il regime di combinazione ADG126-ADG106 riceverà ADG106 da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti aumentando i livelli di dose negli adulti con tumori solidi avanzati/metastatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai regimi di combinazione CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adagene Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Investigatore principale: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Investigatore principale: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Investigatore principale: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADG126-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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