Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 i avancerede/metastatiske solide tumorer

13. august 2024 opdateret af: Adagene Inc

Et First-in-Human (FIH), Open-Label, fase 1/2 dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ADG126 er et nyt anti-CTLA-4 fuldt humant IgG1 antistof prodrug, der er modificeret med Adagene Safebody teknologi til at kontrollere aktiveringen af ​​anti-CTLA4 aktivitet.ADG106 er et fuldt humant ligand-blokerende, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb, som forventes at øge aktiviteten af ​​aktiverede T-celler. De forbedrede antitumoreffektivitetsresultater observeret fra de prækliniske undersøgelser af ADG126 i kombination med ADG106 eller anti-PD-1 gav yderligere støtte til at udforske sådanne kombinationer i kliniske omgivelser for bedre patientrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne ≥18 år.
  2. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  3. Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger.
  4. Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, bekræftet af histologisk eller patologisk dokumenteret, som har udviklet sig efter alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling.
  5. Mindst 1 målbar læsion ved baseline i henhold til definitionen af ​​RECIST v1.1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Opfylder de yderligere tumortypekrav som specificeret i protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for udvaskningsperioden.
  2. Større traumer eller større operationer inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidler
  3. Anamnese med signifikant immunmedieret AE.
  4. Sygdomsinddragelse i centralnervesystemet (CNS).
  5. Tidligere organallotransplantationer eller allogene perifere blodstamceller (PBSC)/knoglemarvstransplantationer (BM)
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.

  8. Patienter, der modtog:

    1. En COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1.
    2. Levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
  9. Kendt aktiv infektion af HBV/BCV/HIV.
  10. Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  11. Anden primær malignitet ikke i remission i mere end 3 år.
  12. Anamnese (inden for de sidste 5 år) eller risiko for autoimmun sygdom.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Den fertile alder, som ikke accepterer brugen af ​​prævention i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADG126 mono dosis eskalering
ADG126 monoterapi dosiseskalering vil være traditionelt 3+3 kohortedesign.
Biologisk: ADG126 Mono
ADG126 vil blive administreret som en IV-infusion over 30-60 minutter ± 15 minutter.
Eksperimentel: ADG126 monodosisudvidelse
Monoterapi-dosisudvidelse er designet til at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ADG126 ved RP2D eller de doser, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126 Mono
ADG126 vil blive administreret som en IV-infusion over 30-60 minutter ± 15 minutter.
Eksperimentel: ADG126-anti PD1 lægemiddel dosiseskalering
Kombinationsterapi vil begynde ved et dosisniveau, der er lavere end den godkendte dosis fra monoterapidosiseskaleringsarmene og godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab kombinationsregime vil modtage toripalimab 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126-infusionen
Eksperimentel: ADG126-anti PD1 lægemiddeldosisudvidelse
Udvidelse af kombinationsterapi vil begynde ved RP2D eller den dosis, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab kombinationsregime vil modtage toripalimab 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126-infusionen
Eksperimentel: ADG126-ADG106 dosiseskalering
Kombinationsterapi vil begynde ved et dosisniveau, der er lavere end den godkendte dosis fra monoterapidosiseskaleringsarmene og godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 kombinationsregimen vil blive modtaget af ADG106 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126 infusionen
Eksperimentel: ADG126-ADG106 dosisudvidelse
Udvidelse af kombinationsterapi vil begynde ved RP2D eller den dosis, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 kombinationsregimen vil blive modtaget af ADG106 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126 infusionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, eskalerende dosisniveauer hos voksne med fremskredne/metastatiske solide tumorer
Tidsramme: Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 21 dage
Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 kombinationsregimer
Tidsramme: Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adagene Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Ledende efterforsker: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Ledende efterforsker: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Ledende efterforsker: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADG126-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger