Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADG126, ADG126 en combinación con el anticuerpo anti PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en tumores sólidos avanzados/metastásicos

13 de agosto de 2024 actualizado por: Adagene Inc

Primer estudio en humanos (FIH), abierto, de fase 1/2 de aumento de dosis y expansión de ADG126, ADG126 en combinación con el anticuerpo anti PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

ADG126, ADG126 en combinación con anticuerpo anti-PD1 y ADG126 en combinación con ADG106 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ADG126 es un nuevo profármaco de anticuerpo IgG1 totalmente humano anti-CTLA-4 que se modifica con la tecnología Adagene Safebody para controlar la activación de la actividad anti-CTLA4. aumentar la actividad de las células T activadas. Los resultados mejorados de eficacia antitumoral observados en los estudios preclínicos de ADG126 en combinación con ADG106 o anti-PD-1 proporcionaron más apoyo para explorar dichas combinaciones en entornos clínicos para obtener mejores respuestas de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos ≥18 años de edad.
  2. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  3. Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
  4. Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, confirmados mediante documentación histológica o patológica, que han progresado después de todas las terapias estándar, o para quienes no existe una terapia estándar adicional.
  5. Al menos 1 lesión medible al inicio según la definición de RECIST v1.1.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Cumple con los requisitos adicionales del tipo de tumor especificados en el Protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro del período de lavado.
  2. Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio
  3. Historial de EA significativo mediado por el sistema inmunitario.
  4. Compromiso de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
  5. Trasplantes previos de aloinjerto de órganos o trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC)/médula ósea (BM)
  6. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  7. Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica no controlada activa.

  8. Pacientes que recibieron:

    1. Una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días del Ciclo 1 Día 1.
    2. Vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  9. Infección activa conocida de HBV/BCV/HIV.
  10. Pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticoides u otros medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona o equivalente).
  11. Segunda neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante más de 3 años.
  12. Antecedentes (en los últimos 5 años) o riesgo de enfermedad autoinmune.
  13. Hembras gestantes o lactantes.
  14. Potencial fértil que no esté de acuerdo con el uso de anticonceptivos durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADG126 escalado monodosis
El aumento de la dosis de monoterapia con ADG126 será un diseño de cohorte tradicional de 3+3.
Biológico: ADG126 mono
ADG126 se administrará como una infusión IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
Experimental: Expansión monodosis ADG126
La expansión de la dosis de monoterapia está diseñada para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ADG126 en RP2D o las dosis aprobadas por el SRC.
Biológico: ADG126 mono
ADG126 se administrará como una infusión IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
Experimental: Aumento de la dosis del fármaco ADG126-anti PD1
La terapia de combinación comenzará con un nivel de dosis más bajo que la dosis autorizada de los brazos de escalada de dosis de monoterapia y aprobada por el SRC.
Biológico: ADG126-anti PD1
El régimen de combinación ADG126-toripalimab recibirá toripalimab de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
Experimental: Expansión de dosis del fármaco ADG126-anti PD1
La expansión de la terapia combinada comenzará en RP2D o la dosis aprobada por el SRC.
Biológico: ADG126-anti PD1
El régimen de combinación ADG126-toripalimab recibirá toripalimab de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
Experimental: Escalamiento de dosis ADG126-ADG106
La terapia de combinación comenzará con un nivel de dosis más bajo que la dosis autorizada de los brazos de escalada de dosis de monoterapia y aprobada por el SRC.
Biológico: ADG126-ADG106
El régimen combinado de ADG126-ADG106 se recibirá de ADG106 de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126
Experimental: Expansión de dosis ADG126-ADG106
La expansión de la terapia combinada comenzará en RP2D o la dosis aprobada por el SRC.
Biológico: ADG126-ADG106
El régimen combinado de ADG126-ADG106 se recibirá de ADG106 de 15 a 30 minutos después del final de la infusión de ADG126

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis que aumentan los niveles de dosis en adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta los 21 días
Número de participantes con eventos adversos según la evaluación de los regímenes combinados CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
Desde la primera dosis de ADG126 (Semana 1 Día 1) hasta 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Área bajo la curva de concentración en el tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Concentración plasmática valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)
Desde la primera dosis (Ciclo 1 Día 1, ) hasta la última dosis (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adagene Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Investigador principal: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Investigador principal: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Investigador principal: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADG126-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones