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ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

13. August 2024 aktualisiert von: Adagene Inc

Eine Open-Label-First-in-Human (FIH), Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ADG126 ist ein neuartiges vollständig humanes Anti-CTLA-4-IgG1-Antikörper-Prodrug, das mit der Adagene Safebody-Technologie modifiziert wurde, um die Aktivierung der Anti-CTLA4-Aktivität zu kontrollieren erhöhen die Aktivität von aktivierten T-Zellen. Die in den präklinischen Studien zu ADG126 in Kombination mit ADG106 oder Anti-PD-1 beobachteten verbesserten Antitumor-Wirksamkeitsergebnisse boten weitere Unterstützung für die Erforschung solcher Kombinationen in klinischen Umgebungen für ein besseres Ansprechen der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ≥18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  3. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen .
  4. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bestätigt durch histologisch oder pathologisch dokumentiert, die nach allen Standardtherapien progredient sind oder für die keine weitere Standardtherapie existiert.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß der Definition von RECIST v1.1.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Erfüllt die zusätzlichen Tumortyp-Anforderungen wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb der Auswaschphase.
  2. Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
  3. Vorgeschichte signifikanter immunvermittelter AE.
  4. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Vorherige Organtransplantationen oder allogene Transplantationen von peripheren Blutstammzellen (PBSC)/Knochenmark (BM).
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  7. Nachweis einer aktiven unkontrollierten viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion.

  8. Patienten, die erhalten haben:

    1. Ein COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
    2. Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  9. Bekannte aktive Infektion mit HBV/BCV/HIV.
  10. Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) benötigen.
  11. Zweite primäre Malignität, die länger als 3 Jahre nicht in Remission ist.
  12. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Risiko einer Autoimmunerkrankung.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Gebärfähiges Potenzial, das der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADG126-Monodosis-Eskalation
Die ADG126-Monotherapie-Dosiseskalation wird ein traditionelles 3+3-Kohortendesign sein.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Experimental: ADG126 Monodosis-Expansion
Die Ausweitung der Monotherapiedosis dient der Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ADG126 bei RP2D oder den vom SRC zugelassenen Dosen.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Experimental: ADG126-Anti-PD1-Dosissteigerung
Die Kombinationstherapie wird mit einer niedrigeren Dosis als der zugelassenen Dosis aus den Monotherapie-Dosiseskalationsarmen begonnen und vom SRC genehmigt.
Biologisch: ADG126-Anti-PD1
Das ADG126-Toripalimab-Kombinationsschema erhält Toripalimab 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-Anti-PD1-Dosiserweiterung
Die Ausweitung der Kombinationstherapie wird mit RP2D oder der vom SRC genehmigten Dosis beginnen.
Biologisch: ADG126-Anti-PD1
Das ADG126-Toripalimab-Kombinationsschema erhält Toripalimab 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-ADG106 Dosiseskalation
Die Kombinationstherapie wird mit einer niedrigeren Dosis als der zugelassenen Dosis aus den Monotherapie-Dosiseskalationsarmen begonnen und vom SRC genehmigt.
Biologisch: ADG126-ADG106
Das ADG126-ADG106-Kombinationsschema erhält ADG106 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-ADG106-Dosiserweiterung
Die Ausweitung der Kombinationstherapie wird mit RP2D oder der vom SRC genehmigten Dosis beginnen.
Biologisch: ADG126-ADG106
Das ADG126-ADG106-Kombinationsschema erhält ADG106 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten bei steigenden Dosisniveaus bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 ADG126-ADG106-Kombinationsschemata
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1, Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1, Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antidrug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) von Null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adagene Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Hauptermittler: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Hauptermittler: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Hauptermittler: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADG126-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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