Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adagene Inc

Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

ADG126, ADG126 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1 i ADG126 w połączeniu z ADG106 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ADG126 to nowy w pełni ludzki prolek przeciwciała IgG1 anty-CTLA-4, który jest modyfikowany technologią Adagene Safebody w celu kontrolowania aktywacji aktywności anty-CTLA4.ADG106 to w pełni blokujący ludzki ligand, agonistyczny mAb anty-CD137 IgG4, który ma zwiększają aktywność aktywowanych limfocytów T. Zwiększone wyniki skuteczności przeciwnowotworowej obserwowane w badaniach przedklinicznych ADG126 w połączeniu z ADG106 lub anty-PD-1 stanowiły dalsze wsparcie dla zbadania takich kombinacji w warunkach klinicznych w celu uzyskania lepszych odpowiedzi pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.
  4. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie, u których wystąpiła progresja po wszystkich standardowych terapiach lub dla których nie istnieje dalsza standardowa terapia.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Spełnia dodatkowe wymagania dotyczące typu guza określone w Protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w okresie wypłukiwania.
  2. Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
  3. Historia znaczącego AE o podłożu immunologicznym.
  4. Zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)/szpiku kostnego (BM)
  6. Klinicznie istotna choroba serca.
  7. Dowody na aktywne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze.

  8. Pacjenci, którzy otrzymali:

    1. Szczepionka przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od dnia 1 cyklu 1.
    2. Żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  9. Znane czynne zakażenie HBV/BCV/HIV.
  10. Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
  11. Drugi pierwotny nowotwór bez remisji przez ponad 3 lata.
  12. Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ryzyko choroby autoimmunologicznej.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Potencjalny wiek rozrodczy, który nie wyraża zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja pojedynczej dawki ADG126
Eskalacja dawki monoterapii ADG126 będzie miała tradycyjny projekt kohortowy 3+3.
Biologiczny: ADG126 Mono
ADG126 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut ± 15 minut.
Eksperymentalny: Ekspansja pojedynczej dawki ADG126
Zwiększenie dawki w monoterapii ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ADG126 w RP2D lub dawkach zatwierdzonych przez SRC.
Biologiczny: ADG126 Mono
ADG126 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut ± 15 minut.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki leku ADG126-anty PD1
Terapia skojarzona rozpocznie się od poziomu dawki niższego niż dawka wyczyszczona z ramion zwiększania dawki monoterapii i zatwierdzona przez SRC.
Biologiczny: ADG126-anty PD1
Schemat leczenia skojarzonego ADG126-toripalimab toripalimab zostanie podany 15 do 30 minut po zakończeniu wlewu ADG126
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki leku ADG126-anty PD1
Rozszerzenie terapii skojarzonej rozpocznie się przy RP2D lub dawce zatwierdzonej przez SRC.
Biologiczny: ADG126-anty PD1
Schemat leczenia skojarzonego ADG126-toripalimab toripalimab zostanie podany 15 do 30 minut po zakończeniu wlewu ADG126
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ADG126-ADG106
Terapia skojarzona rozpocznie się od poziomu dawki niższego niż dawka wyczyszczona z ramion zwiększania dawki monoterapii i zatwierdzona przez SRC.
Biologiczny: ADG126-ADG106
Schemat skojarzony ADG126-ADG106 zostanie podany ADG106 15 do 30 minut po zakończeniu infuzji ADG126
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ADG126-ADG106
Rozszerzenie terapii skojarzonej rozpocznie się przy RP2D lub dawce zatwierdzonej przez SRC.
Biologiczny: ADG126-ADG106
Schemat skojarzony ADG126-ADG106 zostanie podany ADG106 15 do 30 minut po zakończeniu infuzji ADG126

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę zwiększające poziomy dawek u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny schematów złożonych CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki ADG126 (Tydzień 1 Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1) do ostatniej dawki (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adagene Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Główny śledczy: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Główny śledczy: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Główny śledczy: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADG126-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami