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ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em tumores sólidos avançados/metastáticos

13 de agosto de 2024 atualizado por: Adagene Inc

Um primeiro em humano (FIH), aberto, escalonamento de dose de fase 1/2 e estudo de expansão de ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti-PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ADG126 é um novo pró-fármaco de anticorpo IgG1 totalmente humano anti-CTLA-4 que é modificado com a tecnologia Adagene Safebody para controlar a ativação da atividade anti-CTLA4. aumentar a atividade das células T ativadas. Os resultados de eficácia antitumoral aprimorados observados nos estudos pré-clínicos de ADG126 em combinação com ADG106 ou anti-PD-1 forneceram suporte adicional para explorar tais combinações em ambientes clínicos para melhores respostas do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos ≥18 anos de idade.
  2. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  3. Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
  4. Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, confirmados por histologia ou patologicamente documentados, que progrediram após todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável na linha de base de acordo com a definição de RECIST v1.1.
  6. Função adequada dos órgãos.
  7. Atende aos requisitos adicionais de tipo de tumor conforme especificado no Protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro do período de washout.
  2. Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
  3. História de EA significativo mediado pelo sistema imunológico.
  4. Envolvimento de doenças do sistema nervoso central (SNC).
  5. Transplantes anteriores de aloenxertos de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC)/medula óssea (BM)
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa.
  7. Evidência de infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica sistêmica descontrolada.

  8. Pacientes que receberam:

    1. Uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1.
    2. Vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
  9. Infecção ativa conhecida por HBV/BCV/HIV.
  10. Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
  11. Segunda malignidade primária sem remissão por mais de 3 anos.
  12. Histórico (nos últimos 5 anos) ou risco de doença autoimune.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Potencial para engravidar que não concorda com o uso de métodos contraceptivos durante o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose mono ADG126
O escalonamento da dose de monoterapia ADG126 será o desenho tradicional de coorte 3+3.
Biológico: ADG126 Mono
O ADG126 será administrado como uma infusão IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
Experimental: Expansão de monodose ADG126
A expansão da dose de monoterapia é projetada para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ADG126 em RP2D ou as doses aprovadas pelo SRC.
Biológico: ADG126 Mono
O ADG126 será administrado como uma infusão IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
Experimental: Escalonamento da dose do medicamento ADG126-anti PD1
A terapia de combinação começará em um nível de dose inferior à dose liberada dos braços de escalonamento de dose de monoterapia e aprovado pelo SRC.
Biológico: ADG126-anti PD1
Regime de combinação ADG126-toripalimabe receberá toripalimabe 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
Experimental: Expansão da dose do medicamento ADG126-anti PD1
A expansão da terapia combinada começará em RP2D ou na dose aprovada pelo SRC.
Biológico: ADG126-anti PD1
Regime de combinação ADG126-toripalimabe receberá toripalimabe 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
Experimental: Escalonamento de dose de ADG126-ADG106
A terapia de combinação começará em um nível de dose inferior à dose liberada dos braços de escalonamento de dose de monoterapia e aprovado pelo SRC.
Biológico: ADG126-ADG106
O esquema de combinação ADG126-ADG106 receberá ADG106 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
Experimental: Expansão de dose de ADG126-ADG106
A expansão da terapia combinada começará em RP2D ou na dose aprovada pelo SRC.
Biológico: ADG126-ADG106
O esquema de combinação ADG126-ADG106 receberá ADG106 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose aumentando os níveis de dose em adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos
Prazo: Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelos esquemas de combinação CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Prazo: Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Tempo até a concentração plasmática máxima (pico) (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adagene Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Investigador principal: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Investigador principal: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Investigador principal: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADG126-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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