Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní 4D CTA kompetence BAV

5. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie zahrnuje každoroční 4D CTA zobrazování bikuspidální aortální chlopně po dobu 5 let. CTA je často standardní péčí o pacienty s BAV, ale pacienti v této studii dostanou vyšší dávku záření s protokolem 4D zobrazování. Do studie mohou být také zařazeni pacienti, kteří mají 4D CTA pro výzkumné účely, když rutinní CTA není pro klinickou péči vyžadována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bikuspidální aortální chlopeň (BAV) je nejčastější vrozenou srdeční vadou. Účelem této studie je lépe porozumět anatomii fyziologicky normálních nebo kompetentních BAV bez stenózy nebo insuficience (AI) s cílem podpořit standardizaci BAV reparační chirurgie založenou na důkazech. Muži a ženy starší 18 let s diagnózou BAV a minimální kalcifikací aortální chlopně na začátku budou v průběhu 5leté studie podstupovat každoroční skenování 4D počítačovou tomografickou angiografií (CTA), rutinní transtorakální echokardiogramy a anamnézu a fyzikální vyšetření. doba. Vyloučeny budou pacientky, které jsou těhotné, mají renální insuficienci (kreatinin 2 mg/dl) nebo mají kontraindikaci intravenózního podání kontrastní látky. Pacienti budou rozděleni do studijních skupin podle výchozí hodnoty AI: přibližně polovina pacientů bude mít na začátku žádnou až mírnou AI a druhá polovina bude mít na začátku středně těžkou až těžkou AI. Anatomická měření budou získána ze 4D CTA skenů a analyzována v každé fázi srdečního cyklu, stejně jako podélně. 4D CTA zobrazení a analýza neovlivní lékařskou péči účastníků studie; anatomická měření budou v budoucnu používána jako standardy založené na důkazech pro stanovení možnosti opravy chlopně u pacientů s BAV s AI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bikuspidální aortální chlopeň identifikovaná klinickým zobrazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zdokumentovaná bikuspidální aortální chlopeň identifikovaná klinickým zobrazením (např. CT, MRI nebo echokardiogram) s minimální kalcifikací v době zařazení
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (určeno těhotenským testem z moči v místě péče)
  • Selhání ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) < 30), které jim brání v podání intravenózní kontrastní látky)
  • Dokumentace o předchozí alergii na intravenózní kontrastní látku (pokud nepodstupují CT s přípravkem steroidů jako součást běžné klinické péče)
  • Předchozí náhrada aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plochy hrbolků nad srdečním cyklem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Povrch každého hrotu v mm2 v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výška hrbolku (geometrické a efektivní)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Geometrická a efektivní výška hrbolku v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka okraje bez špičky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka volného okraje každého cípu v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka hrotu (včetně tloušťky raphe, je-li k dispozici)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka každého hrbolku v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komisurální výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výška každé komisury v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost sino tubulárního spojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr sinotubulárního spojení v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost sinusů Valsalva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální průměr sinusů Valsalva (střední úroveň kořene aorty) v mm v jednom srdečním cyklu (délka ~0,6 - 1s). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost ventrikuloaortální junkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr ventrikuloaortální junkce v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost aortálního anulu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr aortálního hrotu v mm měřený v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koaptační výška v diastole
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka koaptační zóny hrbolků v mm při zavřeném ventilu. Toto měření se provádí v jednom srdečním cyklu (délka ~0,6 - 1s) z CT obrazu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posun hrbolků v průběhu srdečního cyklu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové posunutí středu volného okraje každého cípu v mm během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vrcholová rychlost v průběhu srdečního cyklu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální rychlost středu volného okraje každého cípu v mm/s během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost ascendentní aorty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální průměr ascendentní aorty v cm během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj aortální insuficience a/nebo stenózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupeň aortální insuficience měřený standardní echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozvoj aortální insuficience a/nebo stenózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba chirurgické intervence pro onemocnění aortální chlopně a/nebo vzestupné aorty
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení