Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAV-kompetenssin mahdollinen 4D-toimintakehotus

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkimukseen sisältyy vuosittainen 4D CTA-kuvaus biuspid-aorttaläpästä 5 vuoden ajan. CTA on usein BAV-potilaiden perushoito, mutta tämän tutkimuksen potilaat saavat suuremman säteilyannoksen 4D-kuvausprotokollalla. Tutkimukseen voi osallistua myös potilaita, joilla on 4D-CTA tutkimustarkoituksiin, kun rutiini CTA:ta ei tarvita kliinisen hoidon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikuumeinen aorttaläppä (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänsairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin fysiologisesti normaalien tai pätevien BAV:iden anatomiaa ilman stenoosia tai vajaatoimintaa (AI), jotta voidaan tukea BAV-korjauskirurgian näyttöön perustuvaa standardointia. Yli 18-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on BAV-diagnoosi ja minimaalinen aorttaläpän kalkkeutuminen lähtötilanteessa, suoritetaan vuosittain 4D-tietokonetomografia-angiografia (CTA), rutiininomaiset rintakehän kaikukuvaukset sekä historia ja fyysiset arvioinnit 5-vuotisen tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 2 mg/dl) tai joilla on vasta-aihe suonensisäiseen varjoaineeseen, suljetaan pois. Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin lähtötilanteen AI:n mukaan: noin puolella potilaista ei ole tai lievä AI lähtötilanteessa ja toisella puolella on keskivaikea tai vaikea AI lähtötilanteessa. Anatomiset mittaukset saadaan 4D-CTA-skannauksista ja analysoidaan jokaisessa sydämen syklin vaiheessa sekä pitkittäissuunnassa. 4D-CTA-kuvantaminen ja -analyysi ei vaikuta tutkimukseen osallistuneiden sairaanhoitoon. Anatomisia mittauksia käytetään jatkossa näyttöön perustuvina standardeina AI-potilaiden läppäkorjausehdokkuuden määrittämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bicuspid aorttaläppä tunnistettu kliinisen kuvantamisen avulla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Dokumentoitu kaksikuumeinen aorttaläppä, joka on tunnistettu kliinisellä kuvantamisella (esim. TT:llä, MRI:llä tai sydämen kaikukuvauksella) ja minimaalisella kalkkeutumalla ilmoittautumishetkellä
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30), mikä estää heitä saamasta suonensisäistä varjoainetta)
  • Aiemman suonensisäisen varjoaineallergian dokumentaatio (ellei heille ole tehty TT:tä steroidivalmisteella osana rutiinihoitoa)
  • Aiempi aorttaläpän vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cusp pinta-alat sydämen syklin yli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kupin pinta-ala mm2:nä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kärjen korkeus (geometrinen ja tehokas)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Geometrinen ja tehollinen kärkikorkeus millimetreinä yhdessä sydänjaksossa (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Huippuvapaa marginaalin pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen kynän vapaan marginaalin pituus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kupin paksuus (mukaan lukien raphen paksuus, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kupin paksuus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Komissiaalinen korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin komission korkeus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kiinan putkimaisen liitoksen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sinotubulaarisen liitoksen halkaisija millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valsalvan poskionteloiden koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valsalvan poskionteloiden maksimihalkaisija (aorttajuuren keskitaso) millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ventriculoaortic liitoksen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ventriculoaortic liitoskohdan halkaisija millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan renkaan koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aorttakupin halkaisija millimetreinä mitattuna yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Coaptation korkeus diastolessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuppien pintavyöhykkeen pituus mm, kun venttiili on kiinni. Tämä mittaus tehdään yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s) CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kärjen siirtyminen sydämen syklin yli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen kypärän vapaan reunan keskikohdan kokonaissiirtymä millimetreinä yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Huippunopeus sydämen syklin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kypärän vapaan reunan keskikohdan maksiminopeus yksikössä mm/s yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nousevan aortan koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nousevan aortan suurin halkaisija senttimetreinä yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan vajaatoiminnan ja/tai stenoosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan vajaatoiminnan aste standardinmukaisella kaikukardiografialla mitattuna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan vajaatoiminnan ja/tai stenoosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirurgisen toimenpiteen tarve aorttaläpän ja/tai nousevan aortan sairauden vuoksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 843190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia