Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv 4D CTA af BAV Competence

5. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Undersøgelsen involverer årlig 4D CTA-billeddannelse af den bikuspidal aortaklap i en periode på 5 år. CTA er ofte standardbehandling for BAV-patienter, men patienter i denne undersøgelse vil modtage en højere stråledosis med en 4D-billedprotokol. Der kan også være patienter indskrevet i undersøgelsen, som har en 4D CTA til forskningsformål, når en rutinemæssig CTA ikke er påkrævet til klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bikuspidale aortaklap (BAV) er den mest almindelige medfødte hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå anatomien af ​​fysiologisk normale eller kompetente BAV'er uden stenose eller insufficiens (AI) for at understøtte evidensbaseret standardisering af BAV-reparationskirurgi. Mænd og kvinder over 18 år med en diagnose af BAV og minimal aortaklapforkalkning ved baseline vil gennemgå årlige 4D computertomografi angiografi (CTA) scanninger, rutinemæssige transthoracale ekkokardiogrammer og historie og fysiske vurderinger i løbet af det 5-årige studie. periode. Patienter, der er gravide, har nyreinsufficiens (kreatinin 2 mg/dL), eller som har kontraindikation for intravenøs kontrast, vil blive udelukket. Patienterne vil blive stratificeret i undersøgelsesgrupper i henhold til baseline AI: ca. halvdelen af ​​patienterne vil have ingen til mild AI ved baseline, og den anden halvdel vil have moderat til svær AI ved baseline. Anatomiske målinger vil blive opnået fra 4D CTA-scanningerne og analyseret i hver fase af hjertecyklussen, såvel som på langs. 4D CTA-billeddannelsen og -analysen vil ikke påvirke lægebehandlingen af ​​undersøgelsesdeltagerne; de anatomiske målinger vil i fremtiden blive brugt som evidensbaserede standarder til bestemmelse af klapreparationskandidat for BAV-patienter med AI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bikuspidal aortaklap identificeret via klinisk billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Dokumenteret bikuspidal aortaklap identificeret via klinisk billeddannelse (f.eks. CT, MR eller ekkokardiogram) med minimal forkalkning på tidspunktet for tilmelding
  • Deltageren skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30), hvilket forhindrer dem i at modtage intravenøs kontrast)
  • Dokumentation af tidligere intravenøs kontrastallergi (medmindre de har en CT med steroidpræparat som en del af rutinemæssig klinisk pleje)
  • Tidligere udskiftning af aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cusp overfladeområder over hjertecyklussen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overfladeareal af hver spids i mm2 i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spidshøjde (geometrisk og effektiv)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Geometrisk og effektiv spidshøjde i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af spidsfri margin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længden af ​​den frie margin af hver spids i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Cusp-tykkelse (inklusive raphe-tykkelse, hvis relevant)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tykkelsen af ​​hver spids i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kommissær højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højden af ​​hver kommissur i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sino rørformet junction størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diameter af den sinotubular junction i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Størrelsen af ​​bihulerne i Valsalva
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal diameter af bihulerne i Valsalva (midterste niveau af aortaroden) i mm i en hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ventriculoaortic junction størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diameter af ventrikuloaortaforbindelsen i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Aorta annulus størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diameter af aortaspidsen i mm målt i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koaptationshøjde ved diastole
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af cuspernes coaptationszone i mm, når ventilen er lukket. Denne måling foretages i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden) fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Cusp forskydning over hjertecyklus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total forskydning af midten af ​​den frie margin af hver spids i mm i løbet af en hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Cusphastighed over hjertecyklussen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal hastighed af midten af ​​den frie margin af hver spids i mm/s under en hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Størrelsen af ​​den ascenderende aorta
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal diameter af den ascenderende aorta i cm i løbet af en hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden). Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af aorta-insufficiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Grad af aorta-insufficiens målt på standard-of-care ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af aorta-insufficiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behovet for kirurgisk indgreb for sygdom i aortaklappen og/eller ascendens aorta
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger