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CTA 4D prospectivo de competencia BAV

5 de febrero de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El estudio incluye imágenes anuales de CTA 4D de la válvula aórtica bicúspide durante un período de 5 años. La CTA suele ser el estándar de atención para los pacientes con BAV, pero los pacientes de este estudio recibirán una dosis de radiación más alta con un protocolo de imágenes 4D. También puede haber pacientes inscritos en el estudio que tengan una CTA 4D con fines de investigación cuando no se requiere una CTA de rutina para la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La válvula aórtica bicúspide (VAB) es la cardiopatía congénita más común. El propósito de este estudio es comprender mejor la anatomía de las BAV fisiológicamente normales o competentes sin estenosis o insuficiencia (AI) para respaldar la estandarización basada en la evidencia de la cirugía de reparación de BAV. Los hombres y mujeres mayores de 18 años con un diagnóstico de BAV y calcificación mínima de la válvula aórtica al inicio del estudio se someterán a exploraciones de angiografía por tomografía computarizada (CTA) 4D anuales, ecocardiogramas transtorácicos de rutina y evaluaciones físicas y de antecedentes en el transcurso del estudio de 5 años. período. Se excluirán pacientes embarazadas, con insuficiencia renal (creatinina 2 mg/dl) o con contraindicación para el uso de contraste intravenoso. Los pacientes se estratificarán en grupos de estudio de acuerdo con la IA inicial: aproximadamente la mitad de los pacientes tendrán IA leve o nula al inicio y la otra mitad tendrá IA moderada a grave al inicio. Las medidas anatómicas se obtendrán de las tomografías computarizadas 4D y se analizarán en cada fase del ciclo cardíaco, así como longitudinalmente. Las imágenes y el análisis 4D CTA no afectarán la atención médica de los participantes del estudio; las medidas anatómicas se utilizarán en el futuro como estándares basados ​​en la evidencia para determinar la candidatura para la reparación de válvulas en pacientes con VAB con IA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Válvula aórtica bicúspide identificada a través de imágenes clínicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Válvula aórtica bicúspide documentada identificada a través de imágenes clínicas (p. ej., TC, RM o ecocardiograma) con calcificación mínima en el momento de la inscripción
  • El participante debe firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina en el punto de atención)
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30), lo que les impide recibir contraste intravenoso)
  • Documentación de alergia previa al contraste intravenoso (a menos que se realice una TC con preparación de esteroides como parte de la atención clínica de rutina)
  • Reemplazo previo de válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas de superficie de las cúspides sobre el ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Área de superficie de cada cúspide en mm2 en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Altura de la cúspide (geométrica y efectiva)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Altura geométrica y efectiva de la cúspide en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Longitud del margen libre de la cúspide
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Longitud del margen libre de cada cúspide en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Grosor de la cúspide (incluido el grosor del rafe, si procede)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Grosor de cada cúspide en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Altura comisural
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Altura de cada comisura en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de la unión tubular sino
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diámetro de la unión sinotubular en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de los senos de Valsalva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diámetro máximo de los senos de Valsalva (nivel medio de la raíz aórtica) en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de la unión ventriculoaórtica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diámetro de la unión ventriculoaórtica en mm en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño del anillo aórtico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diámetro de la cúspide aórtica en mm medido en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Altura de coaptación en diástole
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Longitud de la zona de coaptación de las cúspides en mm cuando la válvula está cerrada. Esta medición se realiza en un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de duración) a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desplazamiento de la cúspide a lo largo del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desplazamiento total del centro del margen libre de cada cúspide en mm durante un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de duración). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Velocidad cúspide a lo largo del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Velocidad máxima del centro del margen libre de cada cúspide en mm/s durante un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de duración). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de la aorta ascendente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diámetro máximo de la aorta ascendente en cm durante un ciclo cardíaco (~0,6 - 1 s de longitud). Esta medición se realiza directamente a partir de la imagen de TC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de insuficiencia y/o estenosis aórtica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Grado de insuficiencia aórtica medido en la ecocardiografía estándar de atención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollo de insuficiencia y/o estenosis aórtica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La necesidad de intervención quirúrgica por enfermedad de la válvula aórtica y/o aorta ascendente
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 843190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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