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Prospektiver 4D CTA von BAV Competence

5. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Studie umfasst eine jährliche 4D-CTA-Bildgebung der bikuspiden Aortenklappe über einen Zeitraum von 5 Jahren. CTA ist oft Standardbehandlung für BAV-Patienten, aber Patienten in dieser Studie erhalten eine höhere Strahlendosis mit einem 4D-Bildgebungsprotokoll. Es können auch Patienten in die Studie aufgenommen werden, die ein 4D-CTA zu Forschungszwecken haben, wenn ein Routine-CTA für die klinische Versorgung nicht erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bicuspide Aortenklappe (BAV) ist die häufigste angeborene Herzerkrankung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Anatomie von physiologisch normalen oder kompetenten BAVs ohne Stenose oder Insuffizienz (AI) besser zu verstehen, um eine evidenzbasierte Standardisierung der BAV-Reparaturchirurgie zu unterstützen. Männer und Frauen über 18 Jahren mit einer Diagnose von BAV und minimaler Aortenklappenverkalkung zu Studienbeginn werden im Laufe der 5-jährigen Studie jährlichen 4D-Computertomographie-Angiographie (CTA)-Scans, routinemäßigen transthorakalen Echokardiogrammen sowie Anamnese und körperlichen Untersuchungen unterzogen Zeitraum. Patientinnen, die schwanger sind, eine Niereninsuffizienz haben (Kreatinin 2 mg/dl) oder eine Kontraindikation für intravenöses Kontrastmittel haben, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden gemäß der AI zu Studienbeginn in Studiengruppen stratifiziert: Ungefähr die Hälfte der Patienten wird zu Studienbeginn keine bis leichte AI haben und die andere Hälfte wird zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere AI haben. Aus den 4D-CTA-Scans werden anatomische Messungen erhalten und in jeder Phase des Herzzyklus sowie im Längsschnitt analysiert. Die 4D-CTA-Bildgebung und -Analyse wird die medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen; Die anatomischen Messungen werden in Zukunft als evidenzbasierte Standards zur Bestimmung der Kandidatur einer Klappenreparatur für BAV-Patienten mit AI verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bicuspide Aortenklappe identifiziert durch klinische Bildgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte bicuspide Aortenklappe, identifiziert durch klinische Bildgebung (z. B. CT, MRT oder Echokardiogramm) mit minimaler Verkalkung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30, was sie davon ausschließt, intravenöses Kontrastmittel zu erhalten)
  • Dokumentation einer vorangegangenen intravenösen Kontrastmittelallergie (außer bei einer CT mit Steroidpräparation im Rahmen der klinischen Routineversorgung)
  • Vorheriger Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höckeroberflächenbereiche über dem Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Oberfläche jeder Spitze in mm2 in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerhöhe (geometrisch und effektiv)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geometrische und effektive Höckerhöhe in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerfreie Randlänge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Länge des freien Randes jedes Höckers in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerdicke (einschließlich Raphedicke, falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dicke jedes Höckers in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kommissurhöhe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höhe jeder Kommissur in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sino-Rohrverbindungsgröße
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser des Sinotubularübergangs in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe der Nebenhöhlen von Valsalva
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Durchmesser der Nebenhöhlen von Valsalva (mittlere Höhe der Aortenwurzel) in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe des ventrikuloaortalen Übergangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser des ventrikuloaortalen Übergangs in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe des Aortenrings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser der Aortenspitze in mm gemessen in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anpassungshöhe bei Diastole
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Länge der Koaptationszone der Höcker in mm bei geschlossenem Ventil. Diese Messung wird in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang) aus dem CT-Bild durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerverschiebung über den Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtverschiebung des Zentrums des freien Randes jedes Höckers in mm während eines Herzzyklus (~ 0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckergeschwindigkeit über den Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Geschwindigkeit des Zentrums des freien Randes jedes Höckers in mm/s während eines Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Durchmesser der aufsteigenden Aorta in cm während eines Herzzyklus (~0,6 - 1s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Aorteninsuffizienz und/oder Stenose.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grad der Aorteninsuffizienz, gemessen mit der Standard-Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung einer Aorteninsuffizienz und/oder Stenose.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei einer Erkrankung der Aortenklappe und/oder der aufsteigenden Aorta
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843190

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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