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Prospettiva CTA 4D della competenza BAV

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio prevede l'imaging CTA 4D annuale della valvola aortica bicuspide per un periodo di 5 anni. La CTA è spesso lo standard di cura per i pazienti con BAV, ma i pazienti in questo studio riceveranno una dose di radiazioni più elevata con un protocollo di imaging 4D. Potrebbero esserci anche pazienti arruolati nello studio che hanno un CTA 4D per scopi di ricerca quando un CTA di routine non è richiesto per l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valvola aortica bicuspide (BAV) è la cardiopatia congenita più comune. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'anatomia di BAV fisiologicamente normali o competenti senza stenosi o insufficienza (AI) al fine di supportare la standardizzazione basata sull'evidenza della chirurgia di riparazione BAV. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di BAV e minima calcificazione della valvola aortica al basale saranno sottoposti a scansioni annuali di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) 4D, ecocardiogrammi transtoracici di routine e anamnesi e valutazioni fisiche nel corso dello studio di 5 anni periodo. Saranno esclusi i pazienti in gravidanza, con insufficienza renale (creatinina 2 mg/dL) o con controindicazione al contrasto endovenoso. I pazienti saranno stratificati in gruppi di studio in base all'IA al basale: circa la metà dei pazienti avrà un'IA da nulla a lieve al basale e l'altra metà avrà un'IA da moderata a grave al basale. Le misurazioni anatomiche saranno ottenute dalle scansioni CTA 4D e analizzate in ogni fase del ciclo cardiaco, oltre che longitudinalmente. L'imaging e l'analisi 4D CTA non avranno alcun impatto sull'assistenza medica dei partecipanti allo studio; le misurazioni anatomiche saranno utilizzate in futuro come standard basati sull'evidenza per determinare la candidatura alla riparazione valvolare per i pazienti BAV con AI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valvola aortica bicuspide identificata tramite imaging clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Valvola aortica bicuspide documentata identificata tramite imaging clinico (ad es. TC, RM o ecocardiogramma) con calcificazione minima al momento dell'arruolamento
  • Il partecipante deve firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine del punto di cura)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30), che impedisce loro di ricevere mezzo di contrasto per via endovenosa)
  • Documentazione di precedente allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa (a meno che non stiano effettuando una TC con preparazione di steroidi come parte delle cure cliniche di routine)
  • Precedente sostituzione della valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree superficiali delle cuspidi sopra il ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Superficie di ciascuna cuspide in mm2 in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza cuspide (geometrica ed effettiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza geometrica ed effettiva della cuspide in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza del margine libero della cuspide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza del margine libero di ciascuna cuspide in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spessore della cuspide (compreso lo spessore del rafe, se applicabile)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spessore di ciascuna cuspide in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza commessale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza di ciascuna commessura in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensione della giunzione tubolare seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diametro della giunzione sinotubulare in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensione dei seni di Valsalva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diametro massimo dei seni di Valsalva (livello medio della radice aortica) in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensione della giunzione ventricoloaortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diametro della giunzione ventricoloaortica in mm in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensioni dell'anulus aortico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diametro della cuspide aortica in mm misurato in un ciclo cardiaco (~0,6 - 1s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza di coaptazione alla diastole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza della zona di coaptazione delle cuspidi in mm a valvola chiusa. Questa misurazione viene effettuata in un ciclo cardiaco (~ 0,6 - 1 s di lunghezza) dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spostamento della cuspide sul ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spostamento totale del centro del margine libero di ciascuna cuspide in mm durante un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Velocità della cuspide sul ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Velocità massima del centro del margine libero di ciascuna cuspide in mm/s durante un ciclo cardiaco (~0,6 - 1 s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensioni dell'aorta ascendente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diametro massimo dell'aorta ascendente in cm durante un ciclo cardiaco (~0,6 - 1s di lunghezza). Questa misurazione viene effettuata direttamente dall'immagine CT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di insufficienza e/o stenosi aortica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Grado di insufficienza aortica misurato sull'ecocardiografia standard
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo di insufficienza e/o stenosi aortica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La necessità di un intervento chirurgico per malattia della valvola aortica e/o dell'aorta ascendente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 843190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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