Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne CTA 4D kompetencji BAV

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie polega na corocznym obrazowaniu 4D CTA dwupłatkowej zastawki aortalnej przez okres 5 lat. CTA jest często standardem opieki dla pacjentów z BAV, ale pacjenci w tym badaniu otrzymają wyższą dawkę promieniowania z protokołem obrazowania 4D. Do badania mogą być również włączeni pacjenci, u których wykonano 4D CTA do celów badawczych, gdy rutynowe CTA nie jest wymagane w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie anatomii fizjologicznie prawidłowych lub kompetentnych BAV bez zwężenia lub niewydolności (AI), aby wesprzeć opartą na dowodach standaryzację chirurgii naprawczej BAV. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem BAV i minimalnym zwapnieniem zastawki aortalnej na początku badania będą poddawani corocznym skanom angiografii tomografii komputerowej (CTA) 4D, rutynowym echokardiogramom przezklatkowym oraz ocenie wywiadu i fizyki w trakcie 5-letniego badania okres. Pacjentki w ciąży, z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 2 mg/dl) lub z przeciwwskazaniami do dożylnego podania kontrastu zostaną wykluczone. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy badawcze zgodnie z początkową AI: około połowa pacjentów nie będzie miała łagodnej AI na początku badania, a druga połowa będzie miała umiarkowaną do ciężkiej AI na początku badania. Pomiary anatomiczne zostaną uzyskane ze skanów 4D CTA i przeanalizowane w każdej fazie cyklu serca, a także podłużnie. Obrazowanie i analiza CTA 4D nie wpłynie na opiekę medyczną nad uczestnikami badania; pomiary anatomiczne będą wykorzystywane w przyszłości jako oparte na dowodach standardy do określania kandydatów do naprawy zastawki u pacjentów z BAV z AI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwupłatkowa zastawka aortalna zidentyfikowana za pomocą obrazowania klinicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Udokumentowana dwupłatkowa zastawka aortalna zidentyfikowana za pomocą obrazowania klinicznego (np. CT, MRI lub echokardiogram) z minimalnym zwapnieniem w momencie włączenia
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego moczu w punkcie opieki)
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30), uniemożliwiający otrzymanie dożylnego kontrastu)
  • Dokumentacja wcześniejszej alergii na dożylny środek kontrastowy (chyba że mają tomografię komputerową z preparatem steroidowym w ramach rutynowej opieki klinicznej)
  • Poprzednia wymiana zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary guzków w cyklu pracy serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powierzchnia każdego guzka w mm2 w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość guzka (geometryczna i efektywna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Geometryczna i efektywna wysokość guzka w mm w jednym cyklu pracy serca (~0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość wolnego marginesu guzka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość wolnego brzegu każdego guzka w mm w jednym cyklu serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Grubość wierzchołka (w tym grubość szwu, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Grubość każdego guzka w mm w jednym cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość komisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość każdego spoidła w mm w jednym cyklu pracy serca (~0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar złącza rurowego sino
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica połączenia zatokowo-cylindrowego w mm w jednym cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielkość zatok Valsalvy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna średnica zatok Valsalvy (środkowy poziom korzenia aorty) w mm w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar połączenia komorowo-aortalnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica połączenia komorowo-aortalnego w mm w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar pierścienia aorty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica płatka aorty w mm mierzona w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość koaptacji w rozkurczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość strefy koaptacji guzków w mm, gdy zastawka jest zamknięta. Pomiar ten jest wykonywany w jednym cyklu pracy serca (o długości ~0,6 - 1 s) z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przemieszczenie wierzchołka w cyklu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite przemieszczenie środka wolnego marginesu każdego guzka w mm podczas jednego cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Prędkość wierzchołka w cyklu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna prędkość środka wolnego brzegu każdego guzka w mm/s podczas jednego cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar aorty wstępującej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna średnica aorty wstępującej w cm podczas jednego cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój niedomykalności i/lub zwężenia zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stopień niewydolności aorty mierzony za pomocą echokardiografii standardowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój niedomykalności i/lub zwężenia zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Konieczność interwencji chirurgicznej z powodu choroby zastawki aortalnej i/lub aorty wstępującej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 843190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami