Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky Fostemsavir + (OBT) u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1, kterým selhává jejich cART a mají antiretrovirovou rezistenci dvojí nebo trojí třídy

3. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity Fostemsaviru v kombinaci s optimalizovanou základní terapií (OBT) u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1, u kterých selhává jejich současná kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) a mají dvou- nebo trojtřídní antiretrovirovou (ARV) rezistenci

Ve studii SHIELD se zadavatel studie snaží posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu u dětí a dospívajících s dvojí nebo trojí třídou rezistence. Bude také hodnotit přijatelnost a polykatelnost formulace u pediatrické populace. Výběr dávky FTR pro děti a dospívající ≥20 kg využíval přístup založený na populačním farmakokinetickém (POP PK) modelu k dosažení podobných expozic TMR u dospělých po podání FTR 600 mg BID s kombinovanou terapií, která byla prokázána jako bezpečná a účinná ve 3. fázi FTR studie BRIGHTE u pacientů s HTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Nova Iguaçu, Brazílie
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-161
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • FAM-CRU
      • Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institutel
      • Soweto, Jižní Afrika
        • PHRU
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy HIV-1 infikovaní dětští účastníci od 6 let a vážící alespoň 20 kg do méně než 18 let.
  • Antiretrovirová-zkušená s dokumentovanou historickou nebo výchozí rezistencí na jednu nebo více látek v alespoň dvou třídách. Veškerý odpor musí být řádně zdokumentován.
  • Selhání současného antiretrovirového režimu s potvrzenou plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 1000 c/ml (první hodnota od zkoušejícího do 6 měsíců od screeningové návštěvy, s druhou hodnotou získanou ze screeningových laboratoří, bez poklesu větším než 1 log10 a žádná hodnota < 1000 mezi nimi).
  • Zdokumentovaná odolnost vůči alespoň jedné složce současného režimu selhávání v rámci testování odolnosti.
  • Musí mít alespoň 1 plně aktivní a dostupnou látku ve 2 nebo více třídách ARV na základě současných a/nebo zdokumentovaných historických testů rezistence, s ohledem na snášenlivost a další bezpečnostní otázky. Alespoň dvě plně aktivní látky musí být součástí počátečního OBT, aby mohly být spárovány s FTR.
  • Dívky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test při screeningu, nesmí kojit a být ochotny dodržovat účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. Všichni účastníci (muži i ženy) musí souhlasit s doporučeními pro účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza a souběžná onemocnění:

  • Nelze splnit požadavky na dávkování (polykat pevnou lékovou formu hodnoceného léčivého přípravku)
  • Nelze dodržet studijní pobyty
  • Přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jiné gastrointestinální dysfunkce, která by mohla interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit, že účastník nebude schopen užívat perorální léky.
  • Jakýkoli klinický stav (včetně, ale bez omezení na užívání rekreačních drog) nebo předchozí terapie, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že účastník není vhodný pro studii
  • Těhotenství a kojení

Výsledky fyzikálních a laboratorních testů:

  • Chronický neléčený virus hepatitidy B (HBV) (vhodní jsou však účastníci s chronicky léčeným HBV nebo spontánně remitovaným HBV)
  • HIV-2 infekce
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normy (ULN), OR ALT ≥3xULN a bilirubin ≥1,5xULN (s >35% přímým bilirubinem)
  • Anamnéza nestabilního onemocnění jater, dekompenzovaná cirhóza nebo známá porucha žlučových cest
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo vrozený/získaný syndrom prodlouženého QT intervalu/jiná srdeční onemocnění predisponující k prodlouženému QTc
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Krevní destičky < 50 000 buněk/mm3
  • Potvrzená hodnota QTcF > 450 ms, bez ohledu na pohlaví, při screeningu nebo 1. den
  • Současná (definovaná jako užívání léků do 14 dnů ode dne 1) nebo předpokládaná léčba léky považovanými za zakázané nebo omezené podle Přílohy II. Určité léky budou pečlivě vyhodnoceny jako přijatelné, viz příloha II.
  • Účast v experimentální studii s drogami a/nebo vakcínou proti HIV-1 během předchozích 30 dnů
  • Dítě ve státní péči, např. dítě je strážcem státu. Poznámka: Toto kritérium neplatí, pokud je dítě oficiálně adoptováno rodinou/opatrovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fostemsavir
Fostemsavir v kombinaci s optimalizovanou základní terapií (OBT) u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1, u kterých selhává jejich současná kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) a mají rezistenci vůči ARV duální nebo trojité třídy
Lék: Fostemsavir
fostemsavir v kombinaci s optimalizovanou základní terapií (OBT) u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1, u kterých selhává jejich současná kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) a mají rezistenci vůči ARV dvou nebo tří tříd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt následujících událostí do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
AUC(0-tau)
Časové okno: v týdnu 1, 4, 12, 24, 48
v týdnu 1, 4, 12, 24, 48
Cmax
Časové okno: v týdnu 1, 4, 12, 24, 48
v týdnu 1, 4, 12, 24, 48
Ctau temsaviru napříč váhovými pásmy
Časové okno: v týdnu 1, 4, 12, 24, 48
v týdnu 1, 4, 12, 24, 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Vyhodnotit antivirovou aktivitu fostemsaviru + OBT
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna log10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Výskyt: AE, AE souvisejících s léčbou, AE stupně 3 nebo vyššího, závažných AE a AE vedoucích k předčasnému ukončení studie ve studii.
Časové okno: ve 48. týdnu a na konci studia
ve 48. týdnu a na konci studia
Výskyt událostí definujících WHO 3 nebo 4 nebo smrt
Časové okno: až 156 týdnů
až 156 týdnů
účinnosti fostemsaviru plus OBT
Časové okno: až 156 týdnů
změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk a procento CD4+ T-buněk
až 156 týdnů
Vznik genotypové nebo fenotypové rezistence na Temsavir a složky OBT
Časové okno: až 156 týdnů
až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PENTA Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare
Hospital Universitario 12 de Octubre
Cromsource
PHPT Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHIELD (Penta22)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení