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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Fostemsavir + (OBT) bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, die ihre cART nicht bestehen und eine antiretrovirale Zwei- oder Dreiklassenresistenz aufweisen

3. März 2026 aktualisiert von: PENTA Foundation

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Fostemsavir in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) versagt und Antiretrovirale (ARV)-Resistenz der zwei oder drei Klassen haben

In der SHIELD-Studie versucht der Studiensponsor, die Sicherheit, PK und antivirale Aktivität für Kinder und Jugendliche mit Zwei- oder Dreifach-Klassen-Resistenz zu bewerten. Es wird auch die Akzeptanz und Schluckbarkeit der Formulierung in der pädiatrischen Population bewerten. Bei der Dosisauswahl von FTR für Kinder und Jugendliche ≥ 20 kg wurde ein populationspharmakokinetischer (POP-PK)-modellbasierter Ansatz verwendet, um ähnliche TMR-Expositionen bei Erwachsenen nach zweimal täglicher Verabreichung von FTR 600 mg mit einer Kombinationstherapie zu erreichen, die sich in der FTR-Phase 3 als sicher und wirksam erwiesen hat BRIGHTE-Studie bei HTE-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-161
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • FAM-CRU
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institutel
      • Soweto, Südafrika
        • PHRU
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche HIV-1-infizierte pädiatrische Teilnehmer ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 20 kg bis unter 18 Jahren.
  • Antiretroviral-erfahren mit dokumentierter historischer oder Baseline-Resistenz gegen einen oder mehrere Wirkstoffe in mindestens zwei Klassen. Jeder Widerstand muss ordnungsgemäß dokumentiert werden.
  • Versagen des aktuellen antiretroviralen Regimes mit einem bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Wert ≥ 1000 c/ml (erster Wert vom Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch, wobei der zweite Wert vom Screening-Labor erhalten wurde, ohne einen Rückgang von mehr als 1 log10 und kein Wert < 1000 dazwischen).
  • Dokumentierte Resistenz gegen mindestens eine Komponente des aktuellen Versagensregimes pro Screening-Resistenztest.
  • Muss mindestens 1 voll aktiven und verfügbaren Wirkstoff in 2 oder mehr ARV-Klassen haben, basierend auf aktuellen und/oder dokumentierten historischen Resistenztests, unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und anderer Sicherheitsbedenken. Mindestens zwei voll aktive Wirkstoffe müssen Teil des anfänglichen OBT sein, um mit FTR gepaart zu werden.
  • Mädchen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, sich an wirksame Verhütungsmethoden zu halten, wenn sie sexuell aktiv sind. Alle Teilnehmer (männlich oder weiblich) müssen den Empfehlungen für eine wirksame Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Anamnese und Begleiterkrankungen:

  • Dosierungsvorschriften nicht einhalten (feste Darreichungsform des Prüfpräparats schlucken)
  • Studienbesuche können nicht eingehalten werden
  • Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen gastrointestinalen Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder den Teilnehmer unfähig machen könnte, orale Medikamente einzunehmen.
  • Jede klinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Freizeitdrogenkonsum) oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Physikalische und Labortestbefunde:

  • Chronisch unbehandeltes Hepatitis-B-Virus (HBV) (Teilnehmer mit chronisch behandeltem HBV oder spontan remittiertem HBV sind jedoch teilnahmeberechtigt)
  • HIV-2-Infektion
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ALT ≥3xULN und Bilirubin ≥1,5xULN (mit >35 % direktem Bilirubin)
  • Vorgeschichte einer instabilen Lebererkrankung, dekompensierten Zirrhose oder bekannten Gallenerkrankung
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder angeborenem/erworbenem verlängertem QT-Syndrom/anderen Herzerkrankungen, die zu verlängertem QTc prädisponieren
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Blutplättchen < 50.000 Zellen/mm3
  • Bestätigter QTcF-Wert > 450 ms, unabhängig vom Geschlecht, beim Screening oder Tag 1
  • Aktuelle (definiert als Einnahme des Medikaments innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1) oder geplante Behandlung mit Medikamenten, die gemäß Anhang II als verboten oder eingeschränkt gelten. Bestimmte Medikamente werden sorgfältig als akzeptabel bewertet, siehe Anhang II.
  • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- und/oder HIV-1-Impfstoffstudie(n) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kind in staatlicher Obhut, z.B. Kind ist ein Mündel des Staates. Hinweis: Dieses Kriterium gilt nicht, wenn das Kind von einer Familie/einem Vormund offiziell adoptiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fostemsavir
Fostemsavir in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) versagt und eine Zwei- oder Dreiklassen-ARV-Resistenz vorliegt
Arzneimittel: Fostemsavir
Fostemsavir in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) versagt und eine ARV-Resistenz der zwei- oder dreifachen Klasse vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten der folgenden Ereignisse bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
AUC(0-tau)
Zeitfenster: in Woche 1, 4, 12, 24, 48
in Woche 1, 4, 12, 24, 48
Cmax
Zeitfenster: in Woche 1, 4, 12, 24, 48
in Woche 1, 4, 12, 24, 48
Ctau von Temsavir über Gewichtsbereiche hinweg
Zeitfenster: in Woche 1, 4, 12, 24, 48
in Woche 1, 4, 12, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Bewertung der antiviralen Aktivität von Fostemsavir + OBT
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Auftreten von: UE, behandlungsbedingten UE, UE von Grad 3 oder höher, schwerwiegenden UE und UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen.
Zeitfenster: in Woche 48 und am Ende der Studie
in Woche 48 und am Ende der Studie
Auftreten von WHO 3 oder 4 definierenden Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: bis zu 156 Wochen
bis zu 156 Wochen
Wirksamkeit von Fostemsavir plus OBT
Zeitfenster: bis zu 156 Wochen
Änderungen der CD4+-T-Zellzahlen und des Prozentsatzes von CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 156 Wochen
Auftreten einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegen Temsavir und Komponenten von OBT
Zeitfenster: bis zu 156 Wochen
bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PENTA Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ViiV Healthcare
Hospital Universitario 12 de Octubre
Cromsource
PHPT Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHIELD (Penta22)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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