Fostemsavir+:n (OBT) turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvio HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät saa CART-hoitoaan ja joilla on kahden tai kolmen luokan antiretroviraalinen resistenssi
Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan fostemsaviirin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, joiden nykyinen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) epäonnistuu ja niillä on kaksi- tai kolmiluokkainen antiretroviraalinen (ARV) -resistenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Rojo
- Puhelinnumero: 0039049 7169822
- Sähköposti: pablorojoconejo@netscape.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Nardone
- Puhelinnumero: 0039049 7169822
- Sähköposti: alessandra.nardone@pentafoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Nova Iguaçu, Brasilia
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-161
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- FAM-CRU
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Wits Reproductive Health and HIV Institutel
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- PHRU
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset HIV-1-tartunnan saaneet lapsipotilaat, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja painavat vähintään 20 kg ja alle 18-vuotiaat.
- Antiretroviraalinen - kokemusta, jolla on dokumentoitu historiallinen tai perusresistenssi yhdelle tai useammalle aineelle vähintään kahdessa luokassa. Kaikki vastus on dokumentoitava asianmukaisesti.
- Epäonnistunut nykyinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma vahvistetulla plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 1000 c/ml (ensimmäinen arvo tutkijalta 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, toinen arvo saatu seulontalaboratorioista, ilman laskua, joka on suurempi kuin 1 log10, eikä arvoa < 1000 välillä).
- Dokumentoitu vastustuskyky vähintään yhdelle nykyisen epäonnistuneen hoito-ohjelman komponentille seulontaresistenssitestiä kohden.
- Sinulla on oltava vähintään 1 täysin aktiivinen ja saatavilla oleva aine kahdessa tai useammassa ARV-luokassa nykyisten ja/tai dokumentoitujen historiallisten resistenssitestien perusteella ottaen huomioon siedettävyys ja muut turvallisuusnäkökohdat. Vähintään kahden täysin aktiivisen aineen on oltava osa alkuperäistä OBT:tä, jotta ne voidaan yhdistää FTR:n kanssa.
- Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja olla valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Kaikkien osallistujien (miesten tai naisten) on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisyn suositukset.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:
- Ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia (nielemään tutkimuslääkkeen kiinteää lääkemuotoa)
- Ei pysty noudattamaan opintokäyntejä
- Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai estää osallistujan ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Mikä tahansa kliininen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen huumeiden viihdekäyttöön) tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Raskaus ja imetys
Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset:
- Krooninen hoitamaton hepatiitti B -virus (HBV) (osallistujat, joilla on krooninen hoidettu HBV tai spontaanisti remitoitunut HBV, ovat kuitenkin kelvollisia)
- HIV-2-infektio
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
- Aiemmin epästabiili maksasairaus, dekompensoitunut kirroosi tai tunnettu sappihäiriö
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai synnynnäinen/hankittu pitkittynyt QT-oireyhtymä/muut sydänsairaudet, jotka altistavat QTc-ajan pitkittymiselle
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Verihiutaleet < 50 000 solua/mm3
- Vahvistettu QTcF-arvo > 450 ms, sukupuolesta riippumatta, seulonnassa tai 1. päivänä
- Nykyinen (määriteltynä lääkkeen ottaminen 14 päivän kuluessa päivästä 1) tai ennakoitu hoito lääkkeillä, joita pidetään liitteen II mukaisesti kiellettyinä tai rajoitetuina. Tietyt lääkkeet arvioidaan huolellisesti hyväksyttäviksi, katso liite II.
- Osallistuminen kokeelliseen lääke- ja/tai HIV-1-rokotetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Valtion hoidossa oleva lapsi, esim. lapsi on valtion hoitaja. Huomautus: Tämä kriteeri ei päde, jos lapsi on virallisesti adoptoitu perheen/huoltajan toimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostemsaviiri
Fostemsaviiri yhdessä optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, joiden nykyinen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) epäonnistuu ja joilla on kaksi- tai kolminkertainen ARV-resistenssi
|
fostemsaviiri yhdessä optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, joiden nykyinen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) epäonnistuu ja joilla on kahden tai kolmen luokan ARV-resistenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien tapahtumien esiintyminen viikolle 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
AUC(0-tau)
Aikaikkuna: viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Cmax
Aikaikkuna: viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Temsaviirin Ctau painoluokissa
Aikaikkuna: viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
viikolla 1, 4, 12, 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
Fostemsaviirin + OBT:n antiviraalisen vaikutuksen arvioiminen
|
viikolla 24 ja 48
|
|
Muutos log10 HIV-1 RNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
viikolla 24 ja 48
|
|
|
Ilmaantuminen: AE, hoitoon liittyvät haitat, asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja AE, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.
Aikaikkuna: viikolla 48 ja opintojen lopussa
|
viikolla 48 ja opintojen lopussa
|
|
|
WHO 3 tai 4 määrittelevien tapahtumien esiintyminen tai kuolema
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
|
156 viikkoon asti
|
|
|
fostemsaviirin ja OBT:n tehoa
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
|
muutokset lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä ja CD4+ T-solujen prosenttiosuudessa
|
156 viikkoon asti
|
|
Genotyyppisen tai fenotyyppisen resistenssin ilmaantuminen Temsaviirille ja OBT:n komponenteille
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
|
156 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- fosemaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIELD (Penta22)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .