Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikevaluering af Fostemsavir + (OBT) hos HIV-1-inficerede børn og unge, der svigter deres cART og har dobbelt- eller tredobbeltklasses antiretroviral resistens

3. marts 2026 opdateret af: PENTA Foundation

Et multicenter, åbent, enkeltarms forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Fostemsavir i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) hos HIV-1-inficerede børn og unge, der svigter deres nuværende antiretrovirale kombinationsterapi (cART) og har dobbelt- eller tredobbelt klasse antiretroviral (ARV) resistens

I SHIELD-undersøgelsen søger studiesponsoren at vurdere sikkerhed, PK og antiviral aktivitet for børn og unge med dobbelt- eller tredobbelt resistens. Den vil også vurdere formuleringens accept og synkelighed blandt den pædiatriske population. Dosisudvælgelsen af ​​FTR til børn og unge ≥20 kg brugte en populationsfarmakokinetisk (POP PK) modelbaseret tilgang til at opnå lignende voksen-TMR-eksponeringer efter FTR 600 mg BID-administration med kombinationsbehandling, der blev vist at være sikker og effektiv i FTR fase 3 BRIGHTE-undersøgelse i HTE-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-161
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • FAM-CRU
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institutel
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige HIV-1-inficerede pædiatriske deltagere fra 6 år og vejer mindst 20 kg til under 18 år.
  • Antiretroviral-erfaren med dokumenteret historisk resistens eller baseline-resistens over for et eller flere midler i mindst to klasser. Al modstand skal dokumenteres korrekt.
  • Svigtende nuværende antiretrovirale kur med et bekræftet plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 c/ml (første værdi fra Investigator inden for 6 måneder efter screeningsbesøg, med den anden værdi opnået fra screeninglaboratorier, uden et fald på mere end 1 log10, og ingen værdi < 1000 i mellem).
  • Dokumenteret resistens over for mindst én komponent af det nuværende svigtende regime pr. screeningsresistenstest.
  • Skal have mindst 1 fuldt aktivt og tilgængeligt middel i 2 eller flere ARV-klasser, baseret på aktuelle og/eller dokumenterede historiske resistenstests, under hensyntagen til tolerabilitet og andre sikkerhedsproblemer. Mindst to fuldt aktive midler skal være en del af den indledende OBT for at blive parret med FTR.
  • Piger, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screening, ikke amme og være villige til at følge effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive. Alle deltagere (mand eller kvinde) skal være enige i anbefalinger til effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

Sygehistorie og samtidige sygdomme:

  • Ude af stand til at overholde doseringskravene (at sluge fast farmaceutisk form af forsøgslægemidlet)
  • Kan ikke overholde studiebesøg
  • Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral medicin.
  • Enhver klinisk tilstand (herunder men ikke begrænset til rekreativt stofbrug) eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Graviditet og amning

Fysiske og laboratorietestresultater:

  • Kronisk ubehandlet hepatitis B-virus (HBV) (dog deltagere med kronisk behandlet HBV eller spontant remitteret HBV er kvalificerede)
  • HIV-2 infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ELLER ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med>35% direkte bilirubin)
  • Anamnese med ustabil leversygdom, dekompenseret cirrose eller kendt galdevejssygdom
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller medfødt/erhvervet forlænget QT-syndrom/andre hjertesygdomme, der disponerer for forlænget QTc
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • Blodplader < 50.000 celler/mm3
  • Bekræftet QTcF-værdi > 450 msek, uanset køn, ved screening eller dag 1
  • Aktuel (defineret som at tage medicinen inden for 14 dage efter dag 1) eller forventet behandling med medicin, der anses for forbudt eller begrænset i henhold til bilag II. Visse lægemidler vil blive nøje vurderet som acceptabel, se bilag II.
  • Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel og/eller HIV-1-vaccineforsøg inden for de foregående 30 dage
  • Barn i offentlig pleje, f.eks. barn er en afdeling i staten. Bemærk: Dette kriterium gælder ikke, hvis barnet er officielt adopteret af en familie/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fostemsavir
Fostemsavir i kombination med optimeret baggrundsbehandling (OBT) hos HIV-1-inficerede børn og unge, som ikke svigter deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling (cART) og har dobbelt- eller tredobbelt-klasse ARV-resistens
Medicin: Fostemsavir
fostemsavir i kombination med optimeret baggrundsbehandling (OBT) hos HIV-1-inficerede børn og unge, som ikke svigter deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling (cART) og har dobbelt- eller tredobbelt-klasse ARV-resistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af følgende begivenheder til og med uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
AUC(0-tau)
Tidsramme: i uge 1, 4, 12, 24, 48
i uge 1, 4, 12, 24, 48
Cmax
Tidsramme: i uge 1, 4, 12, 24, 48
i uge 1, 4, 12, 24, 48
Ctau af temsavir på tværs af vægtintervaller
Tidsramme: i uge 1, 4, 12, 24, 48
i uge 1, 4, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
For at evaluere den antivirale aktivitet af fostemsavir + OBT
ved 24 uger og 48 uger
Ændring i log10 HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
ved 24 uger og 48 uger
Forekomst af: AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, AE'er af grad 3 eller højere, alvorlige AE'er og AE'er, der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: i uge 48 og i slutningen af ​​studiet
i uge 48 og i slutningen af ​​studiet
Forekomst af WHO 3 eller 4 definerende begivenheder eller død
Tidsramme: op til 156 uger
op til 156 uger
effekt af fostemsavir plus OBT
Tidsramme: op til 156 uger
ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal og procentdelen af ​​CD4+ T-celler
op til 156 uger
Fremkomst af genotypisk eller fænotypisk resistens over for Temsavir og komponenter af OBT
Tidsramme: op til 156 uger
op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare
Hospital Universitario 12 de Octubre
Cromsource
PHPT Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHIELD (Penta22)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger