Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av Fostemsavir + (OBT) hos HIV-1-infiserte barn og ungdom som ikke klarer sin cART og har dobbel- eller trippelklasses antiretroviral resistens

3. mars 2026 oppdatert av: PENTA Foundation

Et multisenter, åpent enarmsutprøving for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til Fostemsavir i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi (OBT) hos HIV-1-infiserte barn og ungdom som mislykkes med sin nåværende kombinasjons antiretroviral terapi (cART) og har dobbelt- eller trippelklasses antiretroviral (ARV) motstand

I SHIELD-studien søker studiesponsoren å vurdere sikkerhet, PK og antiviral aktivitet for barn og ungdom med dobbelt- eller trippelklasseresistens. Den vil også vurdere akseptabiliteten og svelgingen av formuleringen blant den pediatriske befolkningen. Dosevalget av FTR for barn og ungdom ≥20 kg brukte en populasjonsfarmakokinetisk (POP PK) modellbasert tilnærming for å oppnå lignende eksponeringer for voksne TMR etter administrering av FTR 600 mg to ganger daglig med kombinasjonsbehandling som ble vist å være trygg og effektiv i FTR fase 3 BRIGHTE-studie hos HTE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Nova Iguaçu, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-161
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • FAM-CRU
      • Durban, Sør-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institutel
      • Soweto, Sør-Afrika
        • PHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige HIV-1-infiserte pediatriske deltakere fra 6 år og som veier minst 20 kg til under 18 år.
  • Antiretroviral-erfaren med dokumentert historisk eller baseline-resistens mot ett eller flere midler i minst to klasser. All motstand må dokumenteres ordentlig.
  • Sviktende gjeldende antiretroviralt regime med bekreftet plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 c/ml (første verdi fra etterforsker innen 6 måneder etter screeningbesøk, med den andre verdien hentet fra screeninglaboratorier, uten en nedgang større enn 1 log10, og ingen verdi < 1000 i mellom).
  • Dokumentert resistens mot minst én komponent av gjeldende sviktende regime per screeningresistenstesting.
  • Må ha minst 1 fullt aktivt og tilgjengelig middel i 2 eller flere ARV-klasser, basert på gjeldende og/eller dokumentert historisk resistenstesting, tatt i betraktning tolerabilitet og andre sikkerhetshensyn. Minst to fullt aktive midler må være en del av den første OBT for å bli paret med FTR.
  • Jenter som har nådd menarche må ha negativ graviditetstest ved screening, ikke ammende og være villige til å følge effektive prevensjonsmetoder hvis de er seksuelt aktive. Alle deltakere (mann eller kvinne) må være enig i anbefalinger for effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie og samtidige sykdommer:

  • Kan ikke overholde doseringskravene (å svelge fast farmasøytisk form av utprøvingspreparatet)
  • Kan ikke overholde studiebesøk
  • Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta orale medisiner.
  • Enhver klinisk tilstand (inkludert men ikke begrenset til rekreasjonsbruk av rusmidler) eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Graviditet og amming

Fysiske og laboratorietestfunn:

  • Kronisk ubehandlet hepatitt B-virus (HBV) (men deltakere med kronisk behandlet HBV eller spontant remittert HBV er kvalifisert)
  • HIV-2 infeksjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN), ELLER ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med>35 % direkte bilirubin)
  • Anamnese med ustabil leversykdom, dekompensert cirrhose eller kjent gallesykdom
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, eller medfødt/ervervet forlenget QT-syndrom/andre hjertesykdommer som disponerer for forlenget QTc
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Blodplater < 50 000 celler/mm3
  • Bekreftet QTcF-verdi > 450 msek, uavhengig av kjønn, ved screening eller dag 1
  • Gjeldende (definert som å ta medisinen innen 14 dager etter dag 1) eller forventet behandling med medisiner som anses som forbudt eller begrenset i henhold til vedlegg II. Enkelte medisiner vil bli nøye vurdert som akseptable, se vedlegg II.
  • Deltakelse i en eksperimentell medikament- og/eller HIV-1-vaksineforsøk(er) innen de siste 30 dagene
  • Barn i offentlig omsorg, f.eks. barnet er en avdeling i staten. Merk: Dette kriteriet gjelder ikke dersom barnet er offisielt adoptert av en familie/foresatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fostemsavir
Fostemsavir i kombinasjon med optimert bakgrunnsterapi (OBT) hos HIV-1-infiserte barn og ungdom som mislykkes med sin nåværende antiretrovirale kombinasjonsbehandling (cART) og har dobbel- eller trippelklasses ARV-resistens
Legemiddel: Fostemsavir
fostemsavir i kombinasjon med optimert bakgrunnsterapi (OBT) hos HIV-1-infiserte barn og ungdom som mislykkes i sin nåværende antiretrovirale kombinasjonsbehandling (cART) og har dobbelt- eller trippelklasses ARV-resistens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av følgende hendelser til og med uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
AUC(0-tau)
Tidsramme: i uke 1, 4, 12, 24, 48
i uke 1, 4, 12, 24, 48
Cmax
Tidsramme: i uke 1, 4, 12, 24, 48
i uke 1, 4, 12, 24, 48
Ctau av temsavir på tvers av vektområder
Tidsramme: i uke 1, 4, 12, 24, 48
i uke 1, 4, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
For å evaluere den antivirale aktiviteten til fostemsavir + OBT
ved 24 uker og 48 uker
Endring i log10 HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
ved 24 uker og 48 uker
Forekomst av: AEer, behandlingsrelaterte AEer, AEer av grad 3 eller høyere, alvorlige AEer og AEer som fører til for tidlig seponering av studiebehandling.
Tidsramme: ved uke 48 og ved slutten av studiet
ved uke 48 og ved slutten av studiet
Forekomst av WHO 3 eller 4 definerende hendelser, eller død
Tidsramme: opptil 156 uker
opptil 156 uker
effekt av fostemsavir pluss OBT
Tidsramme: opptil 156 uker
endringer fra baseline i CD4+ T-celletall og prosentandelen av CD4+ T-celler
opptil 156 uker
Fremvekst av genotypisk eller fenotypisk resistens mot Temsavir og komponenter av OBT
Tidsramme: opptil 156 uker
opptil 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare
Hospital Universitario 12 de Octubre
Cromsource
PHPT Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHIELD (Penta22)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger