Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování SRS s inhibicí kontrolního bodu imunity u pacientů s neléčenými metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic (STICk-IM-NSCLC)

1. března 2023 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie fáze II načasování SRS s inhibicí kontrolního bodu imunity u pacientů s neléčenými metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie je randomizovaná dvouramenná studie fáze II, která má určit účinek, pokud existuje, načasování stereotaktické radiochirurgie (SRS) ve vztahu k léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (IO) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). ), která se rozšířila (metastázovala) do mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít 1 až 15 nově diagnostikovaných mozkových metastáz ≤ 5 cm v největším rozměru, přičemž alespoň jedna metastáza měří ≥ 0,3 cm.

  2. Histologie primárního nádoru musí být potvrzena jako jedna z následujících:

    1. Skvamózní NSCLC
    2. Adenokarcinom NSCLC
    3. Jinak neuvedeno NSCLC
  3. Pacient musí mít MRI mozku do 4 týdnů (28 dnů) od podpisu souhlasu se studií.
  4. U pacienta musí být naplánována imunoterapeutická léčba jako další systémová léčba, včetně monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií.
  5. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), mohou být způsobilí, pokud je plánován režim imunoterapie druhé linie (nebo pozdější).
  6. Pacienti musí být asymptomatičtí nebo minimálně symptomatičtí, vyžadující ekvivalent ≤2 mg dexametazonu/den po dobu nejméně 7 dnů před zařazením.
  7. Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce, jak je uvedeno v Duke Contraception Policy.
  8. Věk ≥18 let v době vstupu do studie.
  9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ekvivalentem >2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu prednisonu/steroidu) denně ≤ 7 dní před podáním studijní léčby.
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii celého mozku (WBRT).
  3. Pacienti nesmí nikdy podstoupit imunoterapii ve fázi IV. Předchozí imunitní terapie jako součást léčby onemocnění stadia I-III je povolena po uplynutí intervalu > 6 měsíců od dokončení této terapie.
  4. Pacienti s leptomeningeální karcinomatózou. Pacienti s diskrétními durálními lézemi však mohou být vhodní podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s hrozícím, život ohrožujícím cerebrálním krvácením nebo herniací, na základě hodnocení z MRI mozku neurochirurgů studie nebo jejich určené osoby.

  7. Pacienti s těžkou, aktivní komorbiditou, definovanou následovně:

    1. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
    2. Pacienti se známým imunosupresivním onemocněním nebo známou nekontrolovanou infekcí virem lidské imunodeficience
    3. Pacienti s nestabilními nebo závažnými interkurentními zdravotními stavy, jako je těžké srdeční onemocnění (třída 3 nebo 4 New York Heart Association)
  8. Pacienti, kteří se nezotavili z toxických účinků předchozí chemo- a/nebo radiační terapie. Pokyny pro toto období zotavení závisí na konkrétní použité terapeutické látce.
  9. Pacienti s předchozí, nesouvisející malignitou vyžadující současnou aktivní léčbu v posledních 3 letech s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prostaty ve stadiu I-III a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  10. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lékařem zvolený inhibitor imunitního kontrolního bodu nebo kteroukoli složku inhibitoru.
  11. Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace imunoterapie.
  12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunomodulační léčbu, včetně steroidů > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité SRS následované IO
Účastníci dostanou SRS následovanou lékařem zvolenou standardní imunoterapií, podávanou v dávce schválené FDA do 14 dnů od SRS.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Načasování stereotaktické radiochirurgie ve vztahu k imunoterapii
Lék: Imunoterapie
Imunoterapie dle volby lékaře podle standardní péče
Experimentální: Okamžitá IO následovaná SRS
Účastníci obdrží imunoterapii podle výběru lékaře, která se bude podávat v dávce schválené FDA a následně SRS, bude-li to považováno za vhodné, v době intrakraniální progrese.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Načasování stereotaktické radiochirurgie ve vztahu k imunoterapii
Lék: Imunoterapie
Imunoterapie dle volby lékaře podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální progrese volné přežití
Časové okno: od randomizace přes dokončení studie, v průměru 3 roky
Definováno jako doba do intrakraniální progrese od randomizace měřená kritérii RANO-BM pro radiografickou progresi na MRI mozku s kontrastem
od randomizace přes dokončení studie, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života v každé paži pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – mozek
Časové okno: 1 rok
měřeno na 5bodové škále Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
1 rok
Posuďte neurokognitivní výsledky v každé paži pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidováno
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí skóre paměti s vyššími hodnotami, které indikují lepší výsledky
1 rok
Vyhodnoťte neurokognitivní výsledek v každé paži pomocí částí A a B testu tvorby stezky
Časové okno: 1 rok
hodnoceno jako průměrné nebo nedostatečné na základě času na dokončení aktivity
1 rok
Vyhodnoťte neurokognitivní výsledek v každé paži pomocí testu Controlled Oral Word Association
Časové okno: 1 rok
skóre jako počet slov dokončených za jednu minutu, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Floyd, MD PhD, Duke Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Clarke, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení