Sincronización de SRS con inhibición del punto de control inmunitario en pacientes con metástasis cerebrales no tratadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (STICk-IM-NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener de 1 a 15 metástasis cerebrales recién diagnosticadas, ≤5 cm en la dimensión más grande, con al menos una metástasis que mida ≥0,3 cm.

2. La histología del tumor primario debe ser una confirmada como una de las siguientes:

   1. NSCLC escamoso
   2. NSCLC de adenocarcinoma
   3. NSCLC no especificado de otra manera
3. El paciente debe someterse a una resonancia magnética del cerebro dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores a la firma del consentimiento del estudio.
4. El paciente debe estar planificado para el tratamiento con inmunoterapia como su próxima terapia sistémica, incluida la monoterapia o en combinación con quimioterapia.
5. Los pacientes tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) pueden ser elegibles, si se planea un régimen de inmunoterapia de segunda línea (o posterior).
6. Los pacientes deben ser asintomáticos o mínimamente sintomáticos y requerir el equivalente a ≤2 mg de dexametasona/día durante al menos 7 días antes de la inscripción.
7. Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Política de Anticoncepción de Duke.
8. Edad ≥ 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
9. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con el equivalente de >2 mg de dexametasona (o prednisona/equivalente de esteroides) diariamente ≤ 7 días antes de recibir el tratamiento del estudio.
2. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia para todo el cerebro (WBRT).
3. Los pacientes nunca deben haber recibido inmunoterapia en el escenario de etapa IV. Se permite la terapia inmunológica previa como parte del tratamiento para la enfermedad en estadio I-III después de que haya transcurrido un intervalo de > 6 meses desde la finalización de esa terapia.
4. Pacientes con carcinomatosis leptomeníngea. Sin embargo, los pacientes con lesiones discretas en la base dural pueden ser elegibles según el criterio del oncólogo radioterápico tratante.
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
6. Pacientes con una hemorragia o hernia cerebral inminente y potencialmente mortal, según la evaluación de una resonancia magnética cerebral de los neurocirujanos del estudio o su designado.

7. Pacientes con comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:

   1. Pacientes con una infección activa que requiera tratamiento intravenoso o que tengan una enfermedad febril inexplicable (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
   2. Pacientes con enfermedad inmunosupresora conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana no controlada conocida
   3. Pacientes con afecciones médicas intercurrentes inestables o graves, como enfermedades cardíacas graves (clase 3 o 4 de la New York Heart Association)
8. Pacientes que no se han recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia y/o radioterapia previa. Las pautas para este período de recuperación dependen del agente terapéutico específico que se utilice.
9. Pacientes con neoplasias malignas previas no relacionadas que requieran tratamiento activo actual en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de próstata en estadio I-III y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
10. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al inhibidor del punto de control inmunitario elegido por el médico o a cualquiera de los componentes del inhibidor.
11. Pacientes que tengan alguna contraindicación para la inmunoterapia.
12. Pacientes con enfermedad autoinmune activa que requieran tratamiento inmunomodulador sistémico, incluidos esteroides de >10 mg de prednisona al día o equivalente, en los últimos 3 meses.