Время SRS с ингибированием иммунных контрольных точек у пациентов с нелеченными метастазами в головной мозг от немелкоклеточного рака легкого (STICk-IM-NSCLC)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь от 1 до 15 недавно диагностированных метастазов в головной мозг, ≤5 см в наибольшем измерении, по крайней мере, один метастаз размером ≥0,3 см.

2. Гистология первичной опухоли должна быть подтверждена одним из следующих признаков:

   1. Плоскоклеточный НМРЛ
   2. Аденокарцинома НМРЛ
   3. Не указано иное НМРЛ
3. Пациент должен пройти МРТ головного мозга в течение 4 недель (28 дней) после подписания согласия на исследование.
4. Пациенту необходимо запланировать иммунотерапевтическое лечение в качестве следующей системной терапии, включая монотерапию или в сочетании с химиотерапией.
5. Пациенты, ранее получавшие ингибитор тирозинкиназы (ИТК), могут иметь право на участие, если планируется схема иммунотерапии второй линии (или более поздняя).
6. Пациенты должны быть бессимптомными или минимально симптоматическими, требующими эквивалента ≤2 мг дексаметазона/день в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
7. Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Политике контрацепции Герцога.
8. Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
9. Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70.

Критерий исключения:

1. Пациенты, принимающие эквивалент >2 мг дексаметазона (или эквивалент преднизолона/стероида) ежедневно ≤ 7 дней до начала лечения.
2. Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию всего головного мозга (WBRT).
3. Пациенты не должны когда-либо получать иммунотерапию на стадии IV. Предварительная иммунная терапия в рамках лечения I-III стадии заболевания допускается по прошествии более 6 месяцев после завершения этой терапии.
4. Пациенты с лептоменингеальным карциноматозом. Однако пациенты с дискретными поражениями твердой мозговой оболочки могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
6. Пациенты с надвигающимся, опасным для жизни кровоизлиянием в мозг или грыжей, на основании оценки МРТ головного мозга нейрохирургов исследования или их представителя.

7. Пациенты с тяжелой, активной сопутствующей патологией, определяемой следующим образом:

   1. Пациенты с активной инфекцией, требующие внутривенного лечения, или имеющие необъяснимое лихорадочное заболевание (Tmax > 99,5°F/37,5°C)
   2. Пациенты с известным иммуносупрессивным заболеванием или известной неконтролируемой инфекцией вируса иммунодефицита человека
   3. Пациенты с нестабильными или тяжелыми интеркуррентными заболеваниями, такими как тяжелая болезнь сердца (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
8. Пациенты, не оправившиеся от токсического воздействия предшествующей химио- и/или лучевой терапии. Рекомендации для этого периода восстановления зависят от конкретного используемого терапевтического агента.
9. Пациенты с предшествующими неродственными злокачественными новообразованиями, требующими текущего активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, рака предстательной железы на стадии I-III и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
10. Пациенты с известным анамнезом гиперчувствительности к выбранному врачом ингибитору контрольной точки иммунного ответа или любому компоненту ингибитора.
11. Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к иммунотерапии.
12. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, нуждающиеся в системном иммуномодулирующем лечении, включая стероиды > 10 мг преднизолона в день или эквивалент в течение последних 3 месяцев.