Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRS-ajoitus immuunitarkistuspisteen estolla potilailla, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia hoitamattomia aivometastaaseja (STICk-IM-NSCLC)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, vaiheen II koe SRS-ajoituksesta immuunitarkastuspisteen estämisellä potilailla, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia hoitamattomia aivometastaaseja

Tämä tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen II tutkimus, jolla määritetään stereotaktisen radiokirurgian (SRS) ajoituksen mahdollinen vaikutus suhteessa immuunitarkastuspisteen estäjähoitoon (IO) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ), joka on levinnyt (metastasoitunut) aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava 1–15 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä, ≤5 cm suurimmassa ulottuvuudessa, ja vähintään yhden etäpesäkkeen mitat ovat ≥0,3 cm.

  2. Primaarisen kasvaimen histologian on vahvistettava jokin seuraavista:

    1. Squamous NSCLC
    2. Adenokarsinooma NSCLC
    3. Ei toisin määritelty NSCLC
  3. Potilaalla on oltava aivojen MRI 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimusluvan allekirjoittamisesta.
  4. Potilaalle tulee suunnitella immunoterapiaa seuraavaksi systeemiseksi hoidoksi, mukaan lukien monoterapia tai yhdistelmähoito kemoterapian kanssa.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), voivat olla kelvollisia, jos toisen linjan (tai myöhempää) immunoterapia-ohjelmaa suunnitellaan.
  6. Potilaiden on oltava oireettomia tai minimaalisesti oireettomia, ja he tarvitsevat vastaavan määrän ≤2 mg deksametasonia/vrk vähintään 7 vuorokauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Duken ehkäisypolitiikan mukaista riittävää ehkäisymenetelmää.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
  9. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥70.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat >2 mg deksametasonia (tai prednisonia/steroidivastinetta) päivittäin ≤ 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokoaivojen sädehoitoa (WBRT).
  3. Potilaat eivät saa koskaan olla saaneet immunoterapiaa IV-vaiheen aikana. Aiempi immuunihoito osana vaiheen I-III taudin hoitoa on sallittu, kun hoidon päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta.
  4. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi. Hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan potilaat, joilla on erilliset duraalipohjaiset leesiot, voivat kuitenkin olla kelvollisia.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Potilaat, joilla on uhkaava, hengenvaarallinen aivoverenvuoto tai tyrä tutkimuksen neurokirurgien tai heidän nimeämiensä aivo-MRI-tutkimuksen perusteella.

  7. Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa tai joilla on selittämätön kuumeinen sairaus (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
    2. Potilaat, joilla on tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio
    3. Potilaat, joilla on epävakaita tai vaikeita sairauksia, kuten vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4)
  8. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemo- ja/tai sädehoidon toksisista vaikutuksista. Ohjeet tälle toipumisjaksolle riippuvat käytetystä erityisestä terapeuttisesta aineesta.
  9. Potilaat, joilla on aiempi, riippumaton pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut nykyistä aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, eturauhassyöpää vaiheessa I-III ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
  10. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä lääkärin valitsemalle immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjälle tai jollekin estäjän aineosalle.
  11. Potilaat, joilla on vasta-aiheita immunoterapialle.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunomoduloivaa hoitoa, mukaan lukien steroidi >10 mg prednisonia päivässä tai vastaava, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön SRS ja IO
Osallistujat saavat SRS:n ja sen jälkeen lääkärin valitseman hoitotavan immunoterapian FDA:n hyväksymällä annoksella 14 päivän kuluessa SRS:stä.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktisen radiokirurgian ajoitus suhteessa immuunihoitoon
Lääke: Immunoterapia
Lääkärin immunoterapian valinta hoitostandardin mukaan
Kokeellinen: Välitön IO ja SRS
Osallistujat saavat lääkärin valitseman immunoterapian FDA:n hyväksymällä annoksella ja sen jälkeen SRS:n, jos katsotaan sopivaksi, kallonsisäisen etenemisen aikana.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktisen radiokirurgian ajoitus suhteessa immuunihoitoon
Lääke: Immunoterapia
Lääkärin immunoterapian valinta hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen eteneminen - vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 vuotta
Määritelty aika kallonsisäiseen etenemiseen satunnaistamisesta mitattuna RANO-BM-kriteereillä radiografiselle etenemiselle varjoaineella tehostetussa aivojen magneettikuvauksessa
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatu kummassakin käsivarressa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – aivokyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla nollasta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua
1 vuosi
Arvioi neurokognitiiviset tulokset kummassakin käsivarressa Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna palautuspisteillä, joissa korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
1 vuosi
Arvioi neurokognitiiviset tulokset kussakin käsivarressa Trail Making Testin osien A ja B avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitiin keskimääräiseksi tai puutteelliseksi toiminnon suorittamiseen kuluvan ajan perusteella
1 vuosi
Arvioi kunkin käsivarren neurokognitiivinen tulos Controlled Oral Word Association -testillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
pisteytetään yhdessä minuutissa suoritettujen sanojen lukumääränä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Floyd, MD PhD, Duke Health
  • Päätutkija: Jeffrey Clarke, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00106340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia