Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční léčba diabetu pomocí Flash Glucose Monitoring (isCGM) – studie INDIGO, část A

16. listopadu 2022 aktualizováno: Julie Støy, University of Aarhus
Cílem studie je prozkoumat použitelnost Flash glukózového monitorovacího senzoru (Freestyle Libre, isCGM) pro nemocniční monitorování glykémie u pacientů s diabetem vyžadujících nutriční terapii (výživa sondou nebo parenterální výživa).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti ve studii. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou během hospitalizace sledováni vyškoleným klinickým specialistou na diabetes a vyškolenou sestrou studie (studijním personálem) pro řízení glukózy. Všichni pacienti zařazení do studie obdrží Freestyle Libre isCGM. Pacienti budou randomizováni ke kontrole (zaslepené hodnoty glykémie isCGM pacientům a personálu studie a plazmatická glukóza POC (point-of-care) bude použita k úpravě léčby diabetu) nebo k intervenci (hodnoty isCGM v krvi budou použity jako pomoc s glukózou vedení během hospitalizace). Personál studie bude spolupracovat s týmem péče o pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 48 hodin
  • Diagnostikována cukrovka
  • gramotný v dánštině
  • Nutriční terapie pomocí sondové výživy nebo parenterální nutriční terapie
  • Přijetí na oddělení gastrointestinální chirurgie nebo oddělení srdeční, plicní a cévní chirurgie, obojí v Aarhus University Hospital, Dánsko.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže používat mobilní telefon pro čtení senzoru isCGM
  • Známá alergie na lepidla
  • Předpokládaná magnetická rezonance při příjmu do nemocnice
  • Pacienti užívající CGM před přijetím do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: isCGM-rameno
Data isCGM (intermittently scanned continuous glukózy monitor) získaná ze systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash budou zobrazována v reálném čase a použita k úpravě léčby diabetu
Jiný: skupina isCGM
Jak bylo popsáno dříve
Žádný zásah: POC-rameno
Hodnoty glykémie POC se používají k úpravě léčby diabetu. Data CGM z monitoru Freestyle Libre jsou pro všechny zaslepená a shromažďují se pouze pro účely srovnání s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l) (% za den)
Časové okno: 2-14 dní
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí POC monitorování glukózy v plazmě (PG) (% za den)
2-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota glukózy (mmol/l) je CGM versus POC PG
Časové okno: 2-14 dní
Průměrná glykémie (mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Glykemická variabilita; variační koeficient (CV) (v %)
Časové okno: 2-14 dní
CV, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování hladiny glukózy v plazmě POC (PG)
2-14 dní
Glykemická variabilita; standardní odchylka (SD)
Časové okno: 2-14 dní
SD, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hypoglykémie (<3 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hypoglykémie (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hypoglykémie (<3,9 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hypoglykémie (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Počet příhod s hypoglykémií (<3,9 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Počet příhod s hypoglykémií za den (<3,9 mmol/l po dobu >15 minut), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Doba hyperglykémie (>10 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Doba hyperglykémie, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Glukóza mimo rozsah: doba hypoglykémie a doba hyperglykémie (<3,9 a >10 mmol/l) (%)
Časové okno: 2-14 dní
Glukóza mimo rozsah: Doba hypoglykémie a doba hyperglykémie (<3,9 a >10 mmol/l) (%), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Celková denní dávka inzulínu (IE)
Časové okno: 2-14 dní
Denní celková dávka inzulínu (IE), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
2-14 dní
Čas s aktivním isCGM
Časové okno: 2-14 dní
Doba s aktivním isCGM (%) v intervenční skupině
2-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-188-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení