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Manejo de la diabetes en el hospital con monitoreo instantáneo de glucosa (isCGM): el estudio INDIGO, Parte A

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Julie Støy, University of Aarhus
El objetivo del estudio es investigar la aplicabilidad de un sensor de monitorización de glucosa Flash (Freestyle Libre, isCGM) para la monitorización de glucosa en el hospital en pacientes con diabetes que requieren terapia nutricional (alimentación por sonda o alimentación parenteral).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán invitados a participar en el estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos por un especialista clínico en diabetes capacitado y una enfermera del estudio capacitada (personal del estudio) para el control de la glucosa durante su hospitalización. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán un Freestyle Libre isCGM. Los pacientes serán aleatorizados para control (los valores de glucosa isCGM cegados para el paciente y el personal del estudio y la glucosa plasmática POC (punto de atención) se usarán para ajustar el tratamiento de la diabetes) o intervención (los valores de glucosa en sangre isCGM se usarán para ayudar con la glucosa). manejo durante la hospitalización). El personal del estudio trabajará con el equipo de atención del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 48 horas
  • diagnosticado con diabetes
  • alfabetizar en danés
  • Terapia nutricional mediante alimentación por sonda o terapia nutricional parenteral
  • Admisión al Departamento de Cirugía Gastrointestinal o al Departamento de Cirugía Cardíaca, Pulmonar y Vascular, ambos en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • El paciente no puede usar el teléfono móvil para leer el sensor isCGM
  • Alergia conocida a los adhesivos.
  • RM anticipada durante el ingreso hospitalario
  • Pacientes que usan CGM antes de la admisión al hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: isCGM-brazo
Los datos de isCGM (monitor de glucosa continuo escaneado intermitentemente) obtenidos de un sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre Flash se verán en tiempo real y se utilizarán para ajustar el tratamiento de la diabetes.
Otro: grupo isCGM
Como se describió previamente
Sin intervención: Brazo POC
Las lecturas de glucosa POC se utilizan para ajustar el tratamiento de la diabetes. Los datos de CGM del monitor Freestyle Libre están cegados a todos y solo se recopilan con fines de comparación con el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa en rango (3,9-10 mmol/l) (% por día)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo de glucosa en el rango (3,9-10 mmol/l) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC (% por día)
2-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media (mmol/l) isCGM versus POC PG
Periodo de tiempo: 2-14 días
Glucosa media (mmol/l) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Variabilidad glucémica; coeficiente de variación (CV) (en %)
Periodo de tiempo: 2-14 días
CV cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Variabilidad glucémica; desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 2-14 días
SD cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta usando isCGM en comparación con la atención estándar usando POC monitoreo de glucosa en plasma (PG)
2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (<3 mmol/L) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (<3,9 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Número de eventos con hipoglucemia (<3,9 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Número de eventos con hipoglucemia por día (<3,9 mmol/L durante >15 minutos) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hiperglucemia cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta usando isCGM en comparación con el cuidado estándar usando monitoreo de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Glucosa fuera de rango: Tiempo en hipoglucemia y tiempo en hiperglucemia (<3,9 y >10 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Glucosa fuera de rango: tiempo en hipoglucemia y tiempo en hiperglucemia (<3,9 y >10 mmol/l) (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Dosis total diaria de insulina (IE)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Dosis total diaria de insulina (IE) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo con isCGM activo
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo con isCGM activo (%) en el grupo de intervención
2-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-10-72-188-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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