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Krankenhausinternes Diabetesmanagement mit Blitzglukoseüberwachung (isCGM) – die INDIGO-Studie, Teil A

16. November 2022 aktualisiert von: Julie Støy, University of Aarhus
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines Flash-Glukose-Monitoring-Sensors (Freestyle Libre, isCGM) für das Glukose-Monitoring im Krankenhaus bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die eine Ernährungstherapie (Sondenernährung oder parenterale Ernährung) benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von einem ausgebildeten klinischen Diabetesspezialisten und einer ausgebildeten Studienschwester (Studienpersonal) für das Glukosemanagement betreut. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten ein Freestyle Libre isCGM. Die Patienten werden randomisiert zur Kontrolle (verblindete isCGM-Glukosewerte für Patienten und Studienpersonal und POC (Point-of-Care)-Plasmaglukose werden zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet) oder Intervention (isCGM-Blutzuckerwerte werden zur Unterstützung der Glukose verwendet). Management während des Krankenhausaufenthaltes). Das Studienpersonal wird mit dem Pflegeteam des Patienten zusammenarbeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden
  • Diabetes diagnostiziert
  • Literarisch auf Dänisch
  • Ernährungstherapie durch Sondenernährung oder parenterale Ernährungstherapie
  • Aufnahme in die Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie oder Abteilung für Herz-, Lungen- und Gefäßchirurgie, beide am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient kann das Mobiltelefon nicht zum Lesen des isCGM-Sensors verwenden
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
  • Voraussichtliches MRT während der Krankenhauseinweisung
  • Patienten, die CGM vor der Aufnahme ins Krankenhaus verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: istCGM-Arm
isCGM-Daten (intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukosemonitor), die von einem FreeStyle Libre Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung stammen, werden in Echtzeit angezeigt und zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet
Sonstiges: isCGM-Gruppe
Wie zuvor beschrieben
Kein Eingriff: POC-Arm
POC-Glukosewerte werden verwendet, um die Diabetesbehandlung anzupassen. CGM-Daten vom Freestyle Libre-Monitor sind für alle blind und werden nur zu Vergleichszwecken mit der Interventionsgruppe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) (% pro Tag)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) (% pro Tag)
2-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose (mmol/l) ist CGM versus POC PG
Zeitfenster: 2-14 Tage
Mittlerer Glukosewert (mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Glykämische Variabilität; Variationskoeffizient (CV) (in %)
Zeitfenster: 2-14 Tage
CV bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Glykämische Variabilität; Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 2-14 Tage
SD bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (<3 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
2-14 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie pro Tag (< 3,9 mmol/L für > 15 Minuten) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Zeit in Hyperglykämie (>10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hyperglykämie, wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM angepasst wird, im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (<3,9 und >10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (< 3,9 und > 10 mmol/l) (%) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Tägliche Gesamtinsulindosis (IE)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Tägliche Gesamtinsulindosis (IE) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Zeit mit aktivem isCGM
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit mit aktivem isCGM (%) in der Interventionsgruppe
2-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-188-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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