Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del diabete in ospedale con monitoraggio rapido del glucosio (isCGM) - lo studio INDIGO, parte A

16 novembre 2022 aggiornato da: Julie Støy, University of Aarhus
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'applicabilità di un sensore di monitoraggio del glucosio Flash (Freestyle Libre, isCGM) per il monitoraggio del glucosio in ospedale in pazienti con diabete che richiedono una terapia nutrizionale (alimentazione tramite sondino o alimentazione parenterale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti da uno specialista del diabete clinico addestrato e da un'infermiera dello studio addestrata (personale dello studio) per la gestione del glucosio durante il loro ricovero. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno un Freestyle Libre isCGM. I pazienti saranno randomizzati al controllo (valori di glucosio isCGM in cieco al paziente e al personale dello studio e il glucosio plasmatico POC (point-of-care) verrà utilizzato per regolare il trattamento del diabete) o intervento (i valori di glucosio nel sangue isCGM verranno utilizzati per aiutare con il glucosio gestione durante il ricovero). Il personale dello studio lavorerà con il team di assistenza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 48 ore
  • Diagnosi di diabete
  • Letterato in danese
  • Terapia nutrizionale mediante alimentazione tramite sondino o terapia nutrizionale parenterale
  • Ammissione al Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale o al Dipartimento di Chirurgia Cardiaca, Polmonare e Vascolare, entrambi presso l'Ospedale Universitario di Aarhus, Danimarca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di utilizzare il telefono cellulare per la lettura del sensore isCGM
  • Allergia nota agli adesivi
  • Risonanza magnetica anticipata durante il ricovero in ospedale
  • Pazienti che utilizzano CGM prima del ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: isCGM-braccio
I dati isCGM (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente) ottenuti da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre Flash verranno visualizzati in tempo reale e utilizzati per regolare il trattamento del diabete
Altro: è il gruppo CGM
Come precedentemente descritto
Nessun intervento: Braccio POC
Le letture del glucosio POC vengono utilizzate per regolare il trattamento del diabete. I dati CGM del monitor Freestyle Libre sono ciechi a tutti e raccolti solo a scopo di confronto con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio nel range (3,9-10 mmol/l) (% al giorno)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo di glicemia nell'intervallo (3,9-10 mmol/l) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG) (% al giorno)
2-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il glucosio medio (mmol/l) è CGM rispetto a POC PG
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Glicemia media (mmol/l) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Variabilità glicemica; coefficiente di variazione (CV) (in %)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
CV quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia (PG) POC
2-14 giorni
Variabilità glicemica; deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
SD quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (<3 mmol/L) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio del glucosio plasmatico POC (PG)
2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio del glucosio plasmatico POC (PG)
2-14 giorni
Numero di eventi con ipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Numero di eventi con ipoglicemia al giorno (<3,9 mmol/L per >15 minuti) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia (PG) POC
2-14 giorni
Tempo in iperglicemia (>10 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in iperglicemia quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Glucosio fuori range: tempo in ipoglicemia e tempo in iperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Glucosio fuori intervallo: tempo in ipoglicemia e tempo in iperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Dose totale giornaliera di insulina (IE)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Dose giornaliera totale di insulina (IE) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Tempo con isCGM attivo
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo con isCGM attivo (%) nel gruppo di intervento
2-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-188-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni