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Controle do diabetes no hospital com monitoramento instantâneo de glicose (isCGM) - o estudo INDIGO, parte A

16 de novembro de 2022 atualizado por: Julie Støy, University of Aarhus
O objetivo do estudo é investigar a aplicabilidade de um sensor Flash de monitoramento de glicose (Freestyle Libre, isCGM) para monitoramento intra-hospitalar de glicose em pacientes com diabetes que necessitam de terapia nutricional (alimentação por sonda ou alimentação parenteral).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por um especialista em diabetes clínico treinado e uma enfermeira treinada (pessoal do estudo) para o controle da glicose durante a hospitalização. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão um Freestyle Libre isCGM. Os pacientes serão randomizados para controle (valores de glicose isCGM cegos para o paciente e pessoal do estudo e glicose plasmática POC (ponto de atendimento) serão usados ​​para ajustar o tratamento do diabetes) ou intervenção (valores de glicose no sangue isCGM serão usados ​​para ajudar com glicose manejo durante a internação). O pessoal do estudo trabalhará com a equipe de atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo esperado de internação de pelo menos 48 horas
  • Diagnosticado com diabetes
  • Alfabetizado em dinamarquês
  • Terapia nutricional por sonda ou terapia nutricional parenteral
  • Admissão no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal ou no Departamento de Cirurgia Cardíaca, Pulmonar e Vascular, ambos no Aarhus University Hospital, Dinamarca.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente incapaz de usar o celular para leitura do sensor isCGM
  • Alergia conhecida a adesivos
  • RM antecipada durante a internação
  • Pacientes em uso de CGM antes da internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: isCGM-arm
Os dados isCGM (monitoramento contínuo de glicose com varredura intermitente) obtidos de um sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre Flash serão visualizados em tempo real e usados ​​para ajustar o tratamento do diabetes
Outro: grupo isCGM
Conforme descrito anteriormente
Sem intervenção: Braço POC
As leituras de glicose POC são usadas para ajustar o tratamento do diabetes. Os dados CGM do monitor Freestyle Libre são cegos para todos e coletados apenas para fins de comparação com o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose na faixa (3,9-10 mmol/l) (% pr dia)
Prazo: 2-14 dias
Tempo de glicose na faixa (3,9-10 mmol/l) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG) (% pr dia)
2-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A glicose média (mmol/l) é CGM versus POC PG
Prazo: 2-14 dias
Glicose média (mmol/l) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Variabilidade glicêmica; coeficiente de variação (CV) (em %)
Prazo: 2-14 dias
CV quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Variabilidade glicêmica; desvio padrão (DP)
Prazo: 2-14 dias
SD quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Tempo em hipoglicemia (<3 mmol/L) (%)
Prazo: 2-14 dias
Tempo em hipoglicemia (%) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Tempo em hipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Prazo: 2-14 dias
Tempo em hipoglicemia (%) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Número de eventos com hipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Prazo: 2-14 dias
Número de eventos com hipoglicemia por dia (<3,9 mmol/L por >15 minutos) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática (PG) POC
2-14 dias
Tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l) (%)
Prazo: 2-14 dias
Tempo em hiperglicemia quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Glicose fora do intervalo: Tempo em hipoglicemia e tempo em hiperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%)
Prazo: 2-14 dias
Glicose fora do intervalo: Tempo em hipoglicemia e tempo em hiperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Dosagem total diária de insulina (IE)
Prazo: 2-14 dias
Dosagem total diária de insulina (IE) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Tempo com isCGM ativo
Prazo: 2-14 dias
Tempo com isCGM ativo (%) no grupo de intervenção
2-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-10-72-188-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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