Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета в стационаре с помощью экспресс-мониторинга уровня глюкозы (isCGM) — исследование INDIGO, часть A

16 ноября 2022 г. обновлено: Julie Støy, University of Aarhus
Цель исследования — изучить возможность применения датчика для мониторинга глюкозы Flash (Freestyle Libre, isCGM) для внутрибольничного мониторинга глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в нутритивной терапии (кормление через зонд или парентеральное питание).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты, отвечающие критериям исследования, будут приглашены для участия в исследовании. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением обученного специалиста по клиническому диабету и обученной медицинской сестры (исследующий персонал) для контроля уровня глюкозы во время их госпитализации. Все пациенты, включенные в исследование, получат Freestyle Libre isCGM. Пациенты будут рандомизированы для контроля (слепые значения глюкозы isCGM для пациента и исследовательского персонала, а уровень глюкозы в плазме POC (в месте оказания медицинской помощи) будет использоваться для корректировки лечения диабета) или вмешательства (значения уровня глюкозы в крови isCGM будут использоваться для помощи с глюкозой). ведение во время госпитализации). Исследовательский персонал будет работать с командой по уходу за пациентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 48 часов
  • Диагноз диабет
  • грамотный на датском языке
  • Нутритивная терапия с использованием кормления через зонд или парентерального питания
  • Поступление в отделение хирургии желудочно-кишечного тракта или отделение хирургии сердца, легких и сосудов в больнице Орхусского университета, Дания.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент не может использовать мобильный телефон для считывания показаний датчика isCGM
  • Известная аллергия на клей
  • Ожидаемая МРТ при поступлении в стационар
  • Пациенты, использующие CGM до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: isCGM-рука
Данные isCGM (прерывисто сканируемый непрерывный монитор глюкозы), полученные из системы непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre Flash, будут просматриваться в режиме реального времени и использоваться для корректировки лечения диабета.
Другой: Группа isCGM
Как описано ранее
Без вмешательства: POC-рука
Показания глюкозы POC используются для корректировки лечения диабета. Данные CGM с монитора Freestyle Libre скрыты для всех и собираются только для целей сравнения с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в диапазоне (3,9-10 ммоль/л) (% в день)
Временное ограничение: 2-14 дней
Уровень глюкозы в диапазоне (3,9–10 ммоль/л) при коррекции лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC (% в сутки)
2-14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза (ммоль/л) равна CGM по сравнению с POC PG
Временное ограничение: 2-14 дней
Средний уровень глюкозы (ммоль/л) при корректировке лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC
2-14 дней
Гликемическая изменчивость; коэффициент вариации (CV) (в %)
Временное ограничение: 2-14 дней
CV при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартным лечением с использованием POC-мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Гликемическая изменчивость; стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 2-14 дней
SD при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием POC мониторинга глюкозы плазмы (PG)
2-14 дней
Время гипогликемии (<3 ммоль/л) (%)
Временное ограничение: 2-14 дней
Время гипогликемии (%) при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартным лечением с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC
2-14 дней
Время в гипогликемии (<3,9 ммоль/л) (%)
Временное ограничение: 2-14 дней
Время гипогликемии (%) при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартным лечением с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC
2-14 дней
Количество событий с гипогликемией (<3,9 ммоль/л) (%)
Временное ограничение: 2-14 дней
Количество событий с гипогликемией в сутки (<3,9 ммоль/л в течение >15 минут) при коррекции лечения сахарного диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием POC-мониторинга глюкозы плазмы (PG)
2-14 дней
Время гипергликемии (>10 ммоль/л) (%)
Временное ограничение: 2-14 дней
Время гипергликемии, когда лечение диабета корректируется с помощью isCGM, по сравнению со стандартным лечением с использованием POC-мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Глюкоза вне диапазона: время гипогликемии и время гипергликемии (<3,9 и >10 ммоль/л) (%)
Временное ограничение: 2-14 дней
Глюкоза вне диапазона: время гипогликемии и время гипергликемии (<3,9 и >10 ммоль/л) (%) при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартным лечением с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC
2-14 дней
Суточная общая доза инсулина (IE)
Временное ограничение: 2-14 дней
Суточная доза общего инсулина (IE) при коррекции лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием POC мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Время с активным isCGM
Временное ограничение: 2-14 дней
Время с активным isCGM (%) в группе вмешательства
2-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aarhus University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-10-72-188-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками