Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým poraněním míchy

7. března 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým poraněním míchy – placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Hlavním cílem této placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené studie je zkoumat účinek suplementace vitaminem D na stav vitaminu D (koncentrace 25(OH)D v krvi) u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI). Dále účinky suplementace vitaminu D na několik dalších parametrů (např. hustota kostí a nálada), které by mohly odhalit pozitivní sekundární účinky suplementace, které jsou zvláště důležité pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým SCI. Primárním cílem je zjistit, zda různé dávky (24 000 IU/měsíc nebo 48 000 IU/měsíc) suplementace vitaminem D po dobu 12 měsíců povedou k rozdílům ve stavu vitaminu D a také k rozdílům v několika dalších výsledcích. Použití skupiny s placebem podporuje hodnocení účinků suplementace vitaminu D v závislosti na dávce na primární výsledek (stav vitaminu D) a sekundární výsledky (včetně hustoty kostí a nálady), které jsou nejen podporovány standardy randomizovaných kontrolovaných studií, ale také informativní v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s touto studií doložený podpisem
  • Chronické (> 3 roky) traumatické nebo netraumatické poranění míchy s lézí nižší než C4
  • Závislost na invalidním vozíku při činnostech každodenního života
  • stav vitaminu D <75nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hodnoceného přípravku
  • klinicky relevantní poruchy,
  • Dekubity stupně 3 nebo 4
  • Těhotenství, kojení
  • Suplementace vitaminu D (> 400 IU/den) během posledních 12 měsíců
  • Návštěva země se zvýšenou sluneční expozicí (pod 37. rovnoběžkou na sever) během posledního měsíce před zápisem do studia nebo během studie
  • Zlomeniny obou paží a/nebo nohou za posledních pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Nízká" dávka
Každý měsíc jedna lahvička s 600 µg cholekalciferolu (což odpovídá celkem 24 000 IU vitaminu D) a jedna lahvička s placebem.
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Vi-De 3® Monthly Dose od Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Švýcarsko) je komerčně dostupný doplněk vitamínu D3.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3® měsíční dávka
Jiný: Placebo
Bude vytvořeno placebo, sestávající ze stejného ethanolového roztoku jako Vi-De 3® Monthly Dose, ale bez cholekalciferolu.
Experimentální: "Vysoká" dávka
Každý měsíc dvě lahvičky s 600 µg cholekalciferolu (což odpovídá celkem 48 000 IU vitaminu D).
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Vi-De 3® Monthly Dose od Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Švýcarsko) je komerčně dostupný doplněk vitamínu D3.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3® měsíční dávka
Komparátor placeba: Placebo
Dvě lahvičky s placebem každý měsíc.
Jiný: Placebo
Bude vytvořeno placebo, sestávající ze stejného ethanolového roztoku jako Vi-De 3® Monthly Dose, ale bez cholekalciferolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu D
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Sérové ​​hladiny 25(OH)D v nmol/l
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
Měření předloktí (radius), kyčle (krček stehenní kosti) a kolena (distální femur a proximální tibie) bude provedeno pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA). T-hodnoty budou hlášeny.
Na začátku a po 12 měsících
Nálada
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnoceno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s použitím 4stupňové škály (1-4) s celkovým rozsahem 14-56 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Únava
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnoceno dotazníkem Fatigue Severity Scale (FSS) s použitím 8stupňové škály (1-7) s celkovým rozmezím 9-63 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Chronická bolest
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt bolesti od poslední návštěvy se posuzuje jednou otázkou Škály sekundárních stavů SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), která poskytuje pětistupňové hodnocení (0-4) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Nedávná bolest
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, druh, lokalizace a interference bolesti během posledního týdne se hodnotí pomocí otázek upravené verze Mezinárodního souboru základních údajů o bolesti SCI (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Interference bolesti se měří na 11stupňové škále (0-10), s celkovým rozsahem 0-30 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Tlaková poranění
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, lokalizace a závažnost tlakových poranění je hodnocena přesnými otázkami dotazníku první vlny průzkumu Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Závažnost nebo stupeň se posuzuje pomocí klasifikace evropských a amerických národních poradních panelů pro tlakové vředy (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), za použití 4 bodové škály (1-4) a vyšších známek označujících horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Průměr ze tří měření obou rukou bude měřen v kg
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Falls
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, důvod (rekreace nebo denní aktivita), možná zranění a potřebná péče vyplývající z každého pádu od poslední návštěvy se hodnotí pomocí několika otázek.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Funkční nezávislost
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Funkční nezávislost během každodenního života bude hodnocena pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM, 3. verze)
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav vápníku
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny vápníku v séru (mmol/l) ke sledování hyperkalcémie
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav parathormonu
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny parathormonu (ng/l) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav fosfátů
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny fosfátu v séru (mmol/l) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav cystatinu C
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny cystatinu C v séru (mg/l) ke sledování funkce ledvin
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min) pro sledování funkce ledvin
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav testosteronu
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny testosteronu (ng/dl) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Infekce močového ústrojí
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt infekcí močových cest od poslední návštěvy je hodnocen přesnými otázkami dotazníku první vlny průzkumu Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Vystavení slunci
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Doba strávená venku (min) s mírou exponované kůže během posledních 7 dnů podle Hanwella et al (2010).
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Fototyp kůže
Časové okno: V 0 měsících
Šest kategorií od světlých až po velmi tmavé typy pleti podle Fitzpatricka (1975)
V 0 měsících
Charakteristika SCI
Časové okno: V 0 měsících
Čas od SCI (roky), neurologická úroveň poranění (NLI) a stupeň poškození podle škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA)
V 0 měsících
Osobní charakteristiky
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Pohybová aktivita (hodiny a počet tréninků), léky a doplňky výživy a nemoci budou hodnoceny dotazníkem. Hmotnost bude měřena na váze.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení