Suplementacja witaminy D u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego
Suplementacja witaminy D u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego - randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anneke Hertig-Godeschalk, PhD
- Numer telefonu: +41 41 939 66 03
- E-mail: anneke.hertig@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na niniejsze badanie udokumentowana podpisem
- Przewlekłe (> 3 lata) urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego ze zmianą na poziomie poniżej C4
- Uzależnienie od wózka inwalidzkiego podczas czynności życia codziennego
- stan witaminy D <75nmol/L
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do produktu badanego
- zaburzenia istotne klinicznie,
- Odleżyna stopnia 3 lub 4
- Ciąża, karmienie piersią
- Suplementacja witaminy D (> 400 IU/dobę) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Odwiedzenie kraju o zwiększonym nasłonecznieniu (poniżej 37 równoleżnika północnego) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Złamania obu rąk i/lub obu nóg w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "Niska dawka
Co miesiąc jedna fiolka zawierająca 600 µg cholekalcyferolu (co odpowiada łącznie 24 000 j.m. witaminy D) i jedna fiolka placebo.
|
Vi-De 3® Monthly Dose firmy Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Szwajcaria) to dostępny w handlu suplement witaminy D3.
Inne nazwy:
Zostanie wytworzone placebo składające się z tego samego roztworu etanolu, co Miesięczna dawka Vi-De 3®, ale bez cholekalcyferolu.
|
|
Eksperymentalny: „Wysoka” dawka
Co miesiąc dwie fiolki zawierające po 600 µg cholekalcyferolu (co odpowiada łącznie 48 000 j.m. witaminy D).
|
Vi-De 3® Monthly Dose firmy Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Szwajcaria) to dostępny w handlu suplement witaminy D3.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Co miesiąc dwie fiolki z placebo.
|
Zostanie wytworzone placebo składające się z tego samego roztworu etanolu, co Miesięczna dawka Vi-De 3®, ale bez cholekalcyferolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Poziomy 25(OH)D w surowicy w nmol/L
|
0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 miesiącach
|
Pomiary przedramienia (promień), biodra (szyjka kości udowej) i kolana (dalsza część kości udowej i bliższa piszczel) zostaną wykonane za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zostaną podane wartości T.
|
Na początku i po 12 miesiącach
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), przy użyciu 4-stopniowej skali (1-4) z całkowitym zakresem 14-56 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skali ciężkości zmęczenia (FSS), przy użyciu 8-stopniowej skali (1-7) z całkowitym zakresem 9-63 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Występowanie bólu od ostatniej wizyty oceniane jest za pomocą jednego pytania Skali Uwarunkowań Wtórnych SCI (Kalpakjian, Scelza i in. 2007), dając pięciostopniową ocenę (0-4), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Niedawny ból
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Występowanie, rodzaj, lokalizacja i interferencja bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą pytań adaptowanej wersji Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych Bólu SCI (Widerström-Noga, Biering-Sørensen i in. 2008).
Zakłócenie bólu jest mierzone w 11-stopniowej skali (0-10), przy czym całkowity zakres 0-30 i wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Urazy uciskowe
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Występowanie, lokalizację i ciężkość odleżyn ocenia się za pomocą dokładnych pytań kwestionariusza pierwszej fali badania Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) .
Nasilenie lub stopień jest oceniany za pomocą klasyfikacji europejskich i amerykańskich paneli doradczych ds. odleżyn (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance).
2014), stosując 4-stopniową skalę (1-4) i wyższe oceny wskazujące na gorsze wyniki.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Średnia z trzech pomiarów obu rąk będzie mierzona w kg
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Spada
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Częstość występowania, przyczyna (rekreacja lub codzienna aktywność), możliwe obrażenia i konieczna opieka wynikająca z każdego upadku od ostatniej wizyty są oceniane za pomocą kilku pytań.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Funkcjonalna niezależność podczas codziennego życia zostanie oceniona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM, 3. wersja)
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Stan wapnia
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Poziomy wapnia w surowicy (mmol/l) w celu monitorowania hiperkalcemii
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Stan parathormonu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Poziomy hormonu przytarczyc w surowicy (ng/l) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze statusem witaminy D
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Stan fosforanów
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze stanem witaminy D
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Stan cystatyny C
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Stężenie cystatyny C w surowicy (mg/l) w celu monitorowania czynności nerek
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Szacowany stan przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Stężenia w surowicy szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min) w celu monitorowania czynności nerek
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Stan testosteronu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Poziomy testosteronu w surowicy (ng/dl) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze statusem witaminy D
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Występowanie infekcji dróg moczowych od ostatniej wizyty oceniane jest na podstawie dokładnych pytań kwestionariusza pierwszej fali badania Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ekspozycja na słońce
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Czas spędzony na świeżym powietrzu (min) z poziomem odsłoniętej skóry w ciągu ostatnich 7 dni, za Hanwell i in. (2010).
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Fototyp skóry
Ramy czasowe: W wieku 0 miesięcy
|
Sześć kategorii, od jasnych do bardzo ciemnych rodzajów skóry na podstawie Fitzpatricka (1975)
|
W wieku 0 miesięcy
|
|
Charakterystyka SCI
Ramy czasowe: W wieku 0 miesięcy
|
Czas od SCI (lata), neurologiczny poziom urazu (NLI) i stopień upośledzenia zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
|
W wieku 0 miesięcy
|
|
Cechy osobiste
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna (godziny i ilość treningów), przyjmowane leki i suplementy diety oraz przebyte choroby będą oceniane za pomocą kwestionariusza.
Waga zostanie zmierzona na wadze.
|
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Rany i urazy
- Niedobór witaminy D
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .