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Suplementación con vitamina D en personas con lesión crónica de la médula espinal

7 de marzo de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementación con vitamina D en personas con lesión crónica de la médula espinal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar el efecto de la suplementación con vitamina D en el estado de vitamina D (concentración de 25(OH)D en la sangre) entre personas con una lesión crónica de la médula espinal (LME). Además, los efectos de la suplementación con vitamina D en varios otros parámetros (p. densidad ósea y estado de ánimo), lo que podría revelar efectos secundarios positivos de la suplementación que son especialmente relevantes para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la influencia de la suplementación con vitamina D entre personas con LME crónica. El objetivo principal es estudiar si diferentes dosis (24 000 UI/mes o 48 000 UI/mes) de suplementos de vitamina D durante 12 meses darán lugar a diferencias en el estado de la vitamina D, así como a diferencias en varios otros resultados. El uso de un grupo de placebo respalda la evaluación de los efectos de la dosis-respuesta de la suplementación con vitamina D en el resultado primario (estado de vitamina D) y los resultados secundarios (incluidos la densidad ósea y el estado de ánimo) que no solo están respaldados por estándares de ensayos controlados aleatorios sino también informativos. en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para el presente estudio documentado por una firma
  • Lesión de la médula espinal crónica (> 3 años) traumática o no traumática con una lesión de nivel sub-C4
  • Dependencia de silla de ruedas durante las actividades de la vida diaria
  • estado de vitamina D <75 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del producto en investigación
  • Trastornos clínicamente relevantes,
  • Úlcera por presión grado 3 o 4
  • embarazo, lactancia
  • Suplementos de vitamina D (> 400 UI/día) en los últimos 12 meses
  • Visitar un país con mayor exposición al sol (por debajo del paralelo 37 norte) en el último mes antes de la inscripción al estudio o durante el estudio
  • Fracturas en ambos brazos y/o ambas piernas en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: "Dosis baja
Un vial con 600 µg de colecalciferol (que corresponde a un total de 24.000 UI de vitamina D) y un vial con placebo cada mes.
Droga: Colecalciferol (Vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suiza) es un suplemento de vitamina D3 disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • Vi-De 3® Dosis Mensual
Otro: Placebo
Se producirá un placebo, que consiste en la misma solución de etanol que Vi-De 3® Dosis Mensual, pero sin colecalciferol.
Experimental: "Alta dosis
Dos viales con 600 µg de colecalciferol cada uno (que corresponden a un total de 48 000 UI de vitamina D) cada mes.
Droga: Colecalciferol (Vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suiza) es un suplemento de vitamina D3 disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • Vi-De 3® Dosis Mensual
Comparador de placebos: Placebo
Dos viales con un placebo cada mes.
Otro: Placebo
Se producirá un placebo, que consiste en la misma solución de etanol que Vi-De 3® Dosis Mensual, pero sin colecalciferol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Niveles séricos de 25(OH)D en nmol/L
0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad osea
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 meses
Las mediciones del antebrazo (radio), la cadera (cuello femoral) y la rodilla (fémur distal y tibia proximal) se realizarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Se informarán los valores T.
Al inicio y después de 12 meses
Estado animico
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Evaluado por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utilizando una escala de 4 pasos (1-4) con un rango total de 14-56 y puntuaciones más altas que indican peores resultados.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Evaluado por el cuestionario Fatigue Severity Scale (FSS), utilizando una escala de 8 pasos (1-7) con un rango total de 9-63 y puntuaciones más altas que indican peores resultados.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La aparición de dolor desde la última visita se evalúa mediante una pregunta de la Escala de Condiciones Secundarias de SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), proporcionando una calificación de cinco pasos (0-4) con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dolor reciente
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La aparición, el tipo, la ubicación y la interferencia del dolor durante la última semana se evalúa mediante preguntas de la versión adaptada del Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). La interferencia del dolor se mide en una escala de 11 pasos (0-10), con un rango total de 0-30 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Lesiones por presión
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La aparición, localización y gravedad de las lesiones por presión se evalúa mediante las preguntas exactas del cuestionario de la primera ola de la encuesta Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . La gravedad o el grado se evalúa utilizando la clasificación de los paneles nacionales de asesoramiento sobre úlceras por presión de Europa y EE. UU. (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), utilizando una escala de 4 puntos (1-4) y las calificaciones más altas indican peores resultados.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La media de tres medidas de ambas manos se medirá en kg.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Caídas
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La incidencia, motivo (recreación o actividad diaria), posibles lesiones y cuidados necesarios derivados de cada caída desde la última visita se valora mediante varias preguntas.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Independencia funcional
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La independencia funcional durante la vida diaria será evaluada por la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM, 3ra versión)
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado del calcio
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Niveles séricos de calcio (mmol/L) para monitorear la hipercalcemia
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de la hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Se controlarán los niveles séricos de hormona paratiroidea (ng/L), ya que se correlacionan con el estado de la vitamina D
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de fosfato
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Se controlarán los niveles séricos de fosfato (mmol/L) ya que se correlacionan con el estado de vitamina D
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de la cistatina C
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Niveles séricos de cistatina C (mg/L) para monitorear la función renal
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Niveles séricos de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (mL/min) para controlar la función renal
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de testosterona
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Se controlarán los niveles séricos de testosterona (ng/dL) ya que se correlacionan con el estado de la vitamina D
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La aparición de infecciones del tracto urinario desde la última visita se evalúa mediante las preguntas exactas del cuestionario de primera ronda de la encuesta Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). ).
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Exposición al sol
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
El tiempo pasado al aire libre (min) con nivel de piel expuesta durante los últimos 7 días, siguiendo a Hanwell et al (2010).
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fototipo de piel
Periodo de tiempo: A los 0 meses
Seis categorías que van desde tipos de piel claros a muy oscuros según Fitzpatrick (1975)
A los 0 meses
Características de la LME
Periodo de tiempo: A los 0 meses
Tiempo desde SCI (años), nivel neurológico de lesión (NLI) y el grado de deterioro según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
A los 0 meses
Características personales
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
La actividad física (horas y número de entrenamientos), la medicación y suplementos nutricionales, y las enfermedades se evaluarán mediante cuestionario. El peso se medirá en una balanza.
A los 0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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