Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di vitamina D in individui con una lesione cronica del midollo spinale

7 marzo 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Integrazione di vitamina D in individui con una lesione cronica del midollo spinale - uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sullo stato della vitamina D (concentrazione di 25 (OH) D nel sangue) tra gli individui con una lesione cronica del midollo spinale (SCI). Inoltre, gli effetti dell'integrazione di vitamina D su molti altri parametri (ad es. densità ossea e umore), che potrebbero rivelare effetti secondari positivi dell'integrazione particolarmente rilevanti per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina D tra gli individui con LM cronica. L'obiettivo principale è studiare se diversi dosaggi (24.000 UI/mese o 48.000 UI/mese) di supplementazione di vitamina D nell'arco di 12 mesi porteranno a differenze nello stato di vitamina D così come a differenze in molti altri esiti. L'uso di un gruppo placebo supporta la valutazione degli effetti dose-risposta dell'integrazione di vitamina D sull'esito primario (stato di vitamina D) e sugli esiti secondari (inclusi densità ossea e umore) che non sono solo supportati da standard di studi randomizzati controllati ma anche informativi nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato al presente studio come documentato da una firma
  • Lesione midollare cronica (> 3 anni) traumatica o non traumatica con lesione sub-C4
  • Dipendenza dalla sedia a rotelle durante le attività della vita quotidiana
  • stato di vitamina D <75nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto sperimentale
  • Patologie clinicamente rilevanti,
  • Ulcera da pressione di grado 3 o 4
  • Gravidanza, allattamento
  • Integrazione di vitamina D (> 400 UI/giorno) negli ultimi 12 mesi
  • Visitare un paese con una maggiore esposizione al sole (al di sotto del 37° parallelo nord) nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio
  • Fratture di entrambe le braccia e/o di entrambe le gambe negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose "bassa".
Una fiala con 600 µg di colecalciferolo (corrispondenti a un totale di 24.000 UI di vitamina D) e una fiala con placebo ogni mese.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose di Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Svizzera) è un integratore di vitamina D3 disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Dose mensile Vi-De 3®
Altro: Placebo
Verrà prodotto un placebo, costituito dalla stessa soluzione di etanolo di Vi-De 3® Monthly Dose, ma senza colecalciferolo.
Sperimentale: Dose "alta".
Due fiale con 600 µg di colecalciferolo ciascuna (corrispondenti a un totale di 48'000 UI di vitamina D) ogni mese.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose di Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Svizzera) è un integratore di vitamina D3 disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Dose mensile Vi-De 3®
Comparatore placebo: Placebo
Due fiale con un placebo ogni mese.
Altro: Placebo
Verrà prodotto un placebo, costituito dalla stessa soluzione di etanolo di Vi-De 3® Monthly Dose, ma senza colecalciferolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Livelli sierici di 25(OH)D in nmol/L
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi
Le misurazioni dell'avambraccio (raggio), dell'anca (collo femorale) e del ginocchio (femore distale e tibia prossimale) saranno eseguite utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Verranno riportati i valori T.
Al basale e dopo 12 mesi
Umore
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utilizzando una scala a 4 fasi (1-4) con un intervallo totale di 14-56 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato dal questionario Fatigue Severity Scale (FSS), utilizzando una scala a 8 passaggi (1-7) con un intervallo totale compreso tra 9 e 63 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'insorgenza del dolore dall'ultima visita è valutata da una domanda della scala delle condizioni secondarie SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), che fornisce una valutazione in cinque fasi (0-4) con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Dolore recente
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'occorrenza, il tipo, la localizzazione e l'interferenza del dolore durante l'ultima settimana sono valutati utilizzando domande della versione adattata dell'International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). L'interferenza del dolore viene misurata su una scala a 11 gradini (0-10), con un intervallo totale da 0 a 30 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Lesioni da pressione
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'insorgenza, la localizzazione e la gravità delle lesioni da decubito vengono valutate mediante le domande esatte del questionario della prima ondata del sondaggio Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . La gravità o il grado viene valutato utilizzando la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel europeo e statunitense (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), utilizzando una scala a 4 punti (1-4) e voti più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
La media di tre misurazioni di entrambe le mani sarà misurata in kg
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'incidenza, il motivo (ricreazione o attività quotidiana), le possibili lesioni e le cure necessarie risultanti da ogni caduta dall'ultima visita sono valutate da diverse domande.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana sarà valutata dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM, 3a versione)
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato del calcio
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici di calcio (mmol/L) per monitorare l'ipercalcemia
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di ormone paratiroideo (ng/L) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato dei fosfati
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di fosfato (mmol/L) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato della cistatina C
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici di cistatina C (mg/L) per monitorare la funzione renale
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mL/min) per monitorare la funzionalità renale
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato del testosterone
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di testosterone (ng/dL) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il verificarsi di infezioni delle vie urinarie dall'ultima visita è valutato dalle domande esatte del questionario della prima ondata del sondaggio Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Esposizione al sole
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il tempo trascorso all'aperto (min) con livello di pelle esposta durante gli ultimi 7 giorni, seguendo Hanwell et al (2010).
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Fototipo cutaneo
Lasso di tempo: A 0 mesi
Sei categorie che vanno da tipi di pelle chiari a molto scuri basati su Fitzpatrick (1975)
A 0 mesi
Caratteristiche SCI
Lasso di tempo: A 0 mesi
Tempo trascorso dalla LM (anni), livello neurologico della lesione (NLI) e grado di compromissione in base alla Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
A 0 mesi
Caratteristiche personali
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'attività fisica (ore e numero di allenamenti), i farmaci e gli integratori alimentari e le malattie saranno valutati tramite questionario. Il peso sarà misurato su una bilancia.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni