Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos personer med kronisk ryggmargsskade

7. mars 2024 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vitamin D-tilskudd hos personer med kronisk ryggmargsskade - en placebokontrollert randomisert dobbeltblindet studie

Hovedmålet med denne placebokontrollerte randomiserte dobbeltblindede studien er å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på vitamin D-status (25(OH)D-konsentrasjon i blodet) blant personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Videre kan effekten av vitamin D-tilskudd på flere andre parametere (f. bentetthet og humør) undersøkes, noe som kan avdekke positive sekundære effekter av tilskudd som er spesielt relevante for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av vitamin D-tilskudd blant personer med kronisk SCI. Hovedmålet er å studere om ulike doser (24 000 IE/mnd eller 48 000 IE/mnd) av vitamin D-tilskudd over 12 måneder vil føre til forskjeller i vitamin D-status samt forskjeller i flere andre utfall. Bruken av en placebogruppe støtter evalueringen av dose-respons-effekter av vitamin D-tilskudd på det primære resultatet (vitamin D-status) og sekundære utfall (inkludert bentetthet og humør) som ikke bare støttes av randomiserte kontrollerte prøvestandarder, men også informative. i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til denne studien som dokumentert med en signatur
  • Kronisk (> 3 år) traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade med en lesjon på sub-C4-nivå
  • Rullestolavhengighet under aktiviteter i dagliglivet
  • vitamin D status <75nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet
  • Klinisk relevante lidelser,
  • Trykksår grad 3 eller 4
  • Graviditet, amming
  • Vitamin D-tilskudd (> 400 IE/dag) i løpet av de siste 12 månedene
  • Besøke et land med økt soleksponering (under 37. breddegrad nord) i løpet av den siste måneden før studieregistrering eller under studiet
  • Brudd i begge armer og/eller begge ben i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "Lav" dose
Ett hetteglass med 600 µg kolekalsiferol (tilsvarer totalt 24 000 IE vitamin D) og ett hetteglass med placebo hver måned.
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Sveits) er et kommersielt tilgjengelig vitamin D3-tilskudd.
Andre navn:
  • Vi-De 3® Månedsdose
Annen: Placebo
Det vil bli produsert en placebo bestående av samme etanolløsning som Vi-De 3® Månedsdose, men uten kolekalsiferol.
Eksperimentell: "Høy" dose
To hetteglass med 600 µg cholecalciferol hver (tilsvarer totalt 48 000 IE vitamin D) hver måned.
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Sveits) er et kommersielt tilgjengelig vitamin D3-tilskudd.
Andre navn:
  • Vi-De 3® Månedsdose
Placebo komparator: Placebo
To hetteglass med placebo hver måned.
Annen: Placebo
Det vil bli produsert en placebo bestående av samme etanolløsning som Vi-De 3® Månedsdose, men uten kolekalsiferol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D status
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Serumnivåer på 25(OH)D i nmol/L
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
Målinger av underarm (radius), hofte (lårhals) og kne (distale femur og proksimale tibia) vil bli utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger. T-verdier vil bli rapportert.
Ved baseline og etter 12 måneder
Humør
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema, ved bruk av en 4-trinns skala (1-4) med et totalt område på 14-56 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjemaet, ved bruk av en 8-trinns skala (1-7) med totalt område 9-63 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten av smerte siden siste besøk vurderes av ett spørsmål fra SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), som gir en fem-trinns vurdering (0-4) med en høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Nylig smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomst, type, lokalisering og interferens av smerte i løpet av den siste uken vurderes ved hjelp av spørsmål fra den tilpassede versjonen av International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Smerteforstyrrelsen måles på en 11-trinns skala (0-10), med totalområde 0-30 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Trykkskader
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten, lokaliseringen og alvorlighetsgraden av trykkskader vurderes av de eksakte spørsmålene i førstebølge-spørreskjemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-undersøkelsen (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). . Alvorlighetsgraden eller karakteren vurderes ved å bruke de europeiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory panels (EPUAP-NPUAP) klassifisering (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), ved å bruke en 4-punkts skala (1-4) og høyere karakterer som indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Gjennomsnittet av tre målinger av begge hender vil bli målt i kg
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Falls
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomst, årsak (rekreasjon eller daglig aktivitet), mulige skader og behov for pleie som følge av hvert fall siden siste besøk vurderes av flere spørsmål.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funksjonell uavhengighet under dagliglivet vil bli vurdert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. versjon)
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kalsiumstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av kalsium (mmol/L) for å overvåke hyperkalsemi
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Parathyreoideahormonstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av parathyreoideahormon (ng/L) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fosfatstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av fosfat (mmol/L) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-status
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Cystatin C-status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av cystatin C (mg/L) for å overvåke nyrefunksjonen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/min) for å overvåke nyrefunksjonen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Testosteronstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumnivåer av testosteron (ng/dL) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten av urinveisinfeksjoner siden siste besøk vurderes av de eksakte spørsmålene i første-bølge spørreskjemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-undersøkelsen (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Soleksponering
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Tiden tilbrakt utendørs (min) med nivå av eksponert hud i løpet av de siste 7 dagene, etter Hanwell et al (2010).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Hudfototype
Tidsramme: Ved 0 måneder
Seks kategorier som spenner fra lyse til veldig mørke hudtyper basert på Fitzpatrick (1975)
Ved 0 måneder
SCI-egenskaper
Tidsramme: Ved 0 måneder
Tid siden SCI (år), nevrologisk skadenivå (NLI) og graden av svekkelse etter American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Ved 0 måneder
Personlige karakteristikker
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fysisk aktivitet (timer og antall treninger), medisiner og kosttilskudd, og sykdommer vil bli vurdert ved spørreskjema. Vekten vil bli målt på en skala.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger