Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos personer med en kronisk rygmarvsskade

7. marts 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

D-vitamintilskud hos personer med en kronisk rygmarvsskade - en placebokontrolleret randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Hovedformålet med dette placebokontrollerede randomiserede dobbeltblindede studie er at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på D-vitaminstatus (25(OH)D-koncentration i blodet) blandt personer med en kronisk rygmarvsskade (SCI). Ydermere er virkningerne af D-vitamintilskud på flere andre parametre (f. knogletæthed og humør) undersøges, hvilket kunne afsløre positive sekundære effekter af tilskud, som er særligt relevante for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​D-vitamintilskud blandt personer med kronisk SCI. Det primære formål er at undersøge, om forskellige doser (24.000 IE/måned eller 48.000 IE/måned) af D-vitamintilskud over 12 måneder vil føre til forskelle i D-vitaminstatus samt forskelle i flere andre udfald. Brugen af ​​en placebogruppe understøtter evalueringen af ​​dosis-respons-effekter af D-vitamintilskud på det primære resultat (D-vitaminstatus) og sekundære resultater (herunder knogletæthed og humør), som ikke kun understøttes af randomiserede kontrollerede forsøgsstandarder, men også informative. i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til denne undersøgelse som dokumenteret med en underskrift
  • Kronisk (> 3 år) traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade med en læsion på sub-C4 niveau
  • Kørestolsafhængighed under daglige aktiviteter
  • D-vitaminstatus <75nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet
  • Klinisk relevante lidelser,
  • Tryksår grad 3 eller 4
  • Graviditet, amning
  • D-vitamintilskud (> 400 IE/dag) inden for de sidste 12 måneder
  • Besøg i et land med øget soleksponering (under den 37. breddegrad nord) inden for den sidste måned før studieoptagelse eller under studiet
  • Brud i begge arme og/eller begge ben inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Lav" dosis
Et hætteglas med 600 µg cholecalciferol (svarende til i alt 24.000 IE D-vitamin) og et hætteglas med placebo hver måned.
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) er et kommercielt tilgængeligt vitamin D3-supplement.
Andre navne:
  • Vi-De 3® Månedlig dosis
Andet: Placebo
Der vil blive produceret en placebo bestående af den samme ethanolopløsning som Vi-De 3® Månedsdosis, men uden cholecalciferol.
Eksperimentel: "Høj" dosis
To hætteglas med hver 600 µg cholecalciferol (svarende til i alt 48.000 IE D-vitamin) hver måned.
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) er et kommercielt tilgængeligt vitamin D3-supplement.
Andre navne:
  • Vi-De 3® Månedlig dosis
Placebo komparator: Placebo
To hætteglas med placebo hver måned.
Andet: Placebo
Der vil blive produceret en placebo bestående af den samme ethanolopløsning som Vi-De 3® Månedsdosis, men uden cholecalciferol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin status
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Serumniveauer på 25(OH)D i nmol/L
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
Målinger af underarm (radius), hofte (lårhals) og knæ (distale femur og proksimale skinneben) vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. T-værdier vil blive rapporteret.
Ved baseline og efter 12 måneder
Humør
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet, ved hjælp af en 4-trins skala (1-4) med et samlet interval på 14-56 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS) spørgeskemaet, ved hjælp af en 8-trins skala (1-7) med et samlet område 9-63 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af ​​smerter siden det sidste besøg vurderes ved et spørgsmål fra SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), der giver en fem-trins vurdering (0-4) med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Seneste smerter
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomst, art, lokalisering og interferens af smerte i løbet af den sidste uge vurderes ved hjælp af spørgsmål fra den tilpassede version af International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Smerteinterferensen måles på en 11-trins skala (0-10), med totalområde 0-30 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Trykskader
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten, lokaliseringen og sværhedsgraden af ​​trykskader vurderes ved de nøjagtige spørgsmål i første-bølge-spørgeskemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersøgelse (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Sværhedsgraden eller graden vurderes ved hjælp af de europæiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP-NPUAP) klassifikation (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), ved hjælp af en 4-trins skala (1-4) og højere karakterer, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnittet af tre målinger af begge hænder vil blive målt i kg
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Falls
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten, årsagen (rekreation eller daglig aktivitet), mulige skader og behov for pleje som følge af hvert fald siden sidste besøg vurderes ud fra flere spørgsmål.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel uafhængighed i dagligdagen vil blive vurderet af Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. version)
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Calcium status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af calcium (mmol/L) for at overvåge hypercalcæmi
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Parathyreoideahormonstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af parathyreoideahormon (ng/L) vil blive overvåget, da det er korreleret til vitamin D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fosfatstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af fosfat (mmol/L) vil blive overvåget, da det er korreleret til D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Cystatin C status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af cystatin C (mg/L) til overvågning af nyrefunktionen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ml/min) for at overvåge nyrefunktionen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Testosteron status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af testosteron (ng/dL) vil blive overvåget, da det er korreleret til D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af ​​urinvejsinfektioner siden sidste besøg vurderes ved de nøjagtige spørgsmål i første-bølge spørgeskemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersøgelse (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Soleksponering
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Tiden brugt udendørs (min) med niveau af eksponeret hud i løbet af de sidste 7 dage, efter Hanwell et al (2010).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Hudfototype
Tidsramme: Ved 0 måneder
Seks kategorier, der spænder fra lyse til meget mørke hudtyper baseret på Fitzpatrick (1975)
Ved 0 måneder
SCI karakteristika
Tidsramme: Ved 0 måneder
Tid siden SCI (år), neurologisk skadesniveau (NLI) og graden af ​​svækkelse efter American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Ved 0 måneder
Personlige egenskaber
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fysisk aktivitet (timer og antal træninger), medicin og kosttilskud samt sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Vægten vil blive målt på en vægt.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger