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Suplementação de Vitamina D em Indivíduos com Lesão Medular Crônica

7 de março de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementação de vitamina D em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo é investigar o efeito da suplementação de vitamina D no status de vitamina D (concentração de 25(OH)D no sangue) entre indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (LM). Além disso, os efeitos da suplementação de vitamina D em vários outros parâmetros (por exemplo, densidade óssea e humor) são investigados, o que poderia revelar efeitos secundários positivos da suplementação que são especialmente relevantes para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a influência da suplementação de vitamina D em indivíduos com LM crônica. O objetivo principal é estudar se diferentes dosagens (24.000 UI/mês ou 48.000 UI/mês) de suplementação de vitamina D ao longo de 12 meses levarão a diferenças no status de vitamina D, bem como diferenças em vários outros resultados. O uso de um grupo placebo suporta a avaliação dos efeitos dose-resposta da suplementação de vitamina D no resultado primário (status de vitamina D) e resultados secundários (incluindo densidade óssea e humor) que não são apenas apoiados por padrões de ensaios controlados randomizados, mas também informativos na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para o presente estudo, conforme documentado por uma assinatura
  • Lesão medular traumática ou não traumática crônica (> 3 anos) com lesão sub-C4
  • Dependência de cadeira de rodas durante as atividades da vida diária
  • status de vitamina D <75nmol/L

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o produto experimental
  • Distúrbios clinicamente relevantes,
  • Úlcera por pressão grau 3 ou 4
  • Gravidez, amamentação
  • Suplementação de vitamina D (> 400 UI/dia) nos últimos 12 meses
  • Visitar um país com maior exposição solar (abaixo do paralelo 37º norte) no último mês antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
  • Fraturas em ambos os braços e/ou ambas as pernas nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Dose baixa
Um frasco com 600 µg de colecalciferol (correspondente a um total de 24.000 UI de vitamina D) e um frasco com placebo todos os meses.
Medicamento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dose Mensal Vi-De 3® da Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suíça) é um suplemento de vitamina D3 disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Vi-De 3® Dose Mensal
Outro: Placebo
Será produzido um placebo, composto pela mesma solução de etanol do Vi-De 3® Dose Mensal, mas sem o colecalciferol.
Experimental: Dose "alta"
Dois frascos com 600 µg de colecalciferol cada (correspondendo a um total de 48.000 UI de vitamina D) todos os meses.
Medicamento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dose Mensal Vi-De 3® da Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suíça) é um suplemento de vitamina D3 disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Vi-De 3® Dose Mensal
Comparador de Placebo: Placebo
Dois frascos com placebo todos os meses.
Outro: Placebo
Será produzido um placebo, composto pela mesma solução de etanol do Vi-De 3® Dose Mensal, mas sem o colecalciferol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: 0 a 12 meses
Níveis séricos de 25(OH)D em nmol/L
0 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea
Prazo: No início e após 12 meses
As medidas do antebraço (rádio), quadril (colo do fêmur) e joelho (fêmur distal e tíbia proximal) serão realizadas por meio de varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os valores T serão relatados.
No início e após 12 meses
Humor
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), usando uma escala de 4 etapas (1-4) com um intervalo total de 14-56 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fadiga
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliado pelo questionário Fatigue Severity Scale (FSS), usando uma escala de 8 etapas (1-7) com intervalo total de 9-63 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dor crônica
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência de dor desde a última visita é avaliada por uma questão da SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), fornecendo uma classificação de cinco etapas (0-4) com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dor recente
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência, tipo, localização e interferência da dor durante a última semana são avaliados por meio de perguntas da versão adaptada do International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). A interferência da dor é medida em uma escala de 11 passos (0-10), com intervalo total de 0-30 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Lesões por pressão
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência, localização e gravidade das lesões por pressão são avaliadas pelas perguntas exatas do questionário da primeira onda da pesquisa Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . A gravidade ou o grau é avaliado usando a classificação dos painéis consultivos de úlceras de pressão nacionais europeus e norte-americanos (EPUAP-NPUAP) (Painel Consultivo de úlceras de pressão nacional e Alliance. 2014), usando uma escala de 4 pontos (1-4) e notas mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A média de três medições de ambas as mãos será medida em kg
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Cataratas
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A incidência, motivo (recreação ou atividade diária), possíveis lesões e cuidados necessários decorrentes de cada queda desde a última consulta são avaliados por meio de diversas questões.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Independência funcional
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A independência funcional durante a vida diária será avaliada pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM, 3ª versão)
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de cálcio
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos de cálcio (mmol/L) para monitorar hipercalcemia
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status do hormônio da paratireoide
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de hormônio da paratireoide (ng/L) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status de fosfato
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de fosfato (mmol/L) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado da cistatina C
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos de cistatina C (mg/L) para monitorar a função renal
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (mL/min) para monitorar a função renal
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado da testosterona
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de testosterona (ng/dL) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Infecções do trato urinário
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência de infecções do trato urinário desde a última visita é avaliada pelas perguntas exatas do questionário da primeira onda da pesquisa Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Exposição ao sol
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
O tempo gasto ao ar livre (min) com nível de pele exposta durante os últimos 7 dias, seguindo Hanwell et al (2010).
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fototipo de pele
Prazo: Aos 0 meses
Seis categorias que variam de tipos de pele clara a muito escura com base em Fitzpatrick (1975)
Aos 0 meses
Características SCI
Prazo: Aos 0 meses
Tempo desde a LM (anos), nível neurológico da lesão (NLI) e o grau de comprometimento de acordo com a Escala de Comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Aos 0 meses
Características pessoais
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Atividade física (horas e número de treinos), medicamentos e suplementos nutricionais e doenças serão avaliados por meio de questionário. O peso será medido em uma balança.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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