Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie kamrelizumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu

20. srpna 2021 aktualizováno: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie fáze II první linie kamrelizumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu nebo kamrelizumabu s chemoterapií u pacientů s neléčeným pokročilým ESCC s PD-L1 CPS≥10, u kterých bylo dosaženo PR a CR po léčbě kamrelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní 1 l chemoterapie pro pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) vede ke špatnému OS (medián < 1 rok). Camrelizumab poskytl lepší OS oproti chemoterapii u silně předléčeného pokročilého/rukurentního ESCC. pokročilá nebo metastatická exprese ESCC.PD-L1 pomocí CPS při cutoff≥10 prokázala lepší obohacení účinnosti pro inhibitory kontrolního bodu v ESCC. Nedávno přitáhly naši pozornost dvě klinické studie na Pembrolizumb, KEYNOTE-181 a KEYNOTE-590. Střední doba trvání odpověď byla 9,3 měsíce u monoterapie pembrolizumabem (KEYNOTE-181) a 8,3 měsíce u přípravku Pembrolizumb plus chemoterapie (KEYNOTE-590). Předpokládáme, že podávání inhibitoru PD-1 významně prodlouží přežití ve srovnání s inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií, pokud se používá jako udržovací léčba u pacientů citlivých na inhibitory PD-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena

    • Věk ≥18 let
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický ESCC
    • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené místním vyšetřovatelem
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
    • Poskytněte nově získaný (preferovaný) nebo archivní vzorek tkáně
    • Negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před randomizací (ženy)
    • Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku a až 180 dnů po poslední dávce cisplatiny
    • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako ANC ≥ 1500/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μl a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l
    • Adekvátní funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu 1,5 × ULN
    • Adekvátní funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, nebo přímý bilirubin ≤ ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu 1,5 × ULN a hladinami ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Adekvátní koagulační funkce, definovaná jako INR ≤ 1,5 × ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Lokálně pokročilý karcinom jícnu, který je resekabilní nebo potenciálně léčitelný radiační terapií podle místního zkoušejícího

    • Předchozí léčba pokročilého onemocnění
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během období léčby ve studii
    • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (s výjimkou BCC nebo SCC kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, která prošla potenciálně kurativní léčbou a in situ nebo intramukózního faryngeálního karcinomu)
    • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida; vhodní mohou být pacienti s dříve léčenými a radiologicky stabilními metastázami v mozku
    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních 2 letech vyžádalo systémovou léčbu (jinou než substituční).
    • Diagnóza imunodeficience, chronická systémová léčba steroidy 10 mg denně ekvivalentu prednisonu nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo anamnéza transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk
    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
    • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny),Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiologická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta přerušit léčbu, nedodržování léčby nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok)
Lék: Camrelizumab
Způsobilí pacienti dostávají Camrelizumab 200 mg intravenózní (iv.) infuzí každé 2 týdny (Q2W) po 4 cykly. Zobrazování bude provedeno 2-3 týdny po 4. podání Camrelizumabu. Pacienti, kteří dosáhnou PD a SD, nebudou zahrnuti do údajů statistiky této studie. Následná léčba podle zkoušejícího a volby pacientů (chemoterapie, Camrelizumab plus chemoterapie nebo Camrelizumab v monoterapii). Ostatní pacienti, jejichž BOR je v remisi (CR+PR), budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k dostávat Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny) nebo Camrelizumab plus chemoterapii (Camrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/den v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiografická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu, nedodržování léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Aktivní komparátor: Camrelizumab plus chemoterapie
Camrelizumab plus chemoterapie (kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/d v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat až do potvrzení radiografické progrese, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta vysazení, nedodržení léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Lék: Camrelizumab
Způsobilí pacienti dostávají Camrelizumab 200 mg intravenózní (iv.) infuzí každé 2 týdny (Q2W) po 4 cykly. Zobrazování bude provedeno 2-3 týdny po 4. podání Camrelizumabu. Pacienti, kteří dosáhnou PD a SD, nebudou zahrnuti do údajů statistiky této studie. Následná léčba podle zkoušejícího a volby pacientů (chemoterapie, Camrelizumab plus chemoterapie nebo Camrelizumab v monoterapii). Ostatní pacienti, jejichž BOR je v remisi (CR+PR), budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k dostávat Camrelizumab (200 mg každé 2 týdny) nebo Camrelizumab plus chemoterapii (Camrelizumab 200 mg každé 3 týdny, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatina 75 mg/m2/den v den 1 každé 3 týdny),)Léčba bude pokračovat, dokud nebude potvrzena radiografická progrese, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu, nedodržování léčebných nebo zkušebních postupů nebo dokončení 16 cyklů kamrelizumabu (přibližně 1 rok).
Ostatní jména:
  • SHR-1210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Až 12 měsíců
DOR byl definován jako doba od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) do progresivního onemocnění (PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST v1.1. Medián DOR hodnocený zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST 1.1 je uveden pro účastníky, kteří dostávají Camrelizumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. Medián PFS hodnocený zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST 1.1 je uveden pro účastníky, kteří dostávají kamrelizumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 12 měsíců
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS u účastníků, kteří dostávají Camrelizumab s chemoterapií nebo bez ní pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu s PD-L1 CPS ≥10.
Až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1. Je uvedeno procento účastníků s SCC jícnu, kteří zažili CR nebo PR.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR1210-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení